设备的清洁验证培训.pptx

DH 2010-08-05 WX;药品研发与监管理念参考;FDA观察到清洁验证的缺陷;CIP （Clean In Place）在线清洁 COP（Clean Out of Place）离线清洁 Manual 手工清洁 ;清洁验证内容;由 来;重 点;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。八月-21八月-21Thursday, August 05, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。00:01:3900:01:3900:018/5/2021 12:01:39 AM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。八月-2100:01:3900:01Aug-2105-Aug-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。00:01:3900:01:3900:01Thursday, August 05, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。八月-21八月-2100:01:3900:01:39August 05, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。05 八月 202112:01:39 上午00:01:39八月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。八月 2112:01 上午八月-2100:01August 05, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/8/5 0:01:3900:01:3905 August 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。12:01:39 上午12:01 上午00:01:39八月-21 ;范 围;清洁验证目的;清洁验证的必要性;清洁的含义;目 检;直接表面取样 ;直接表面取样-续;主题内容;清洁验证的四个阶段; 开发阶段 ;选定清洁方法;制定SOP -- 验证的先决条件 参照设备说明书制定详细的规程，规定每一台设备的清洁程序，以期每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗，并获得相同的清洁效果。;制定清洁规程-2;制定清洁规程-3;取样方法验证 检验方法验证 ;棉签取样方法的验证- 1;棉签取样方法的验证- 2：;棉签取样方法的验证：;通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应做回收率验证，可以利用淋洗溶剂冲洗已知量（在限度附近）的分析物确定回收率，回收率通常应不低于95%。 淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。 淋洗法样品可对冲洗液直接检测也可对冲洗液做稀释后检测；无论直接检测还是稀释检测都应在接到样品后首先将样品同空白溶剂做视觉检查，确定是否有颜色差异和异物存在；如果有上述现象发生，可直接判定样品不合格。;取样方法和取样点的确认 ;取样方法和取样点的确认;取样方法和取样点的确认（续）;取样方法和取样点的确认;分析方法的验证;分析方法的验证;分析方法的验证;分析方法的验证;分析方法的验证;限度检查和定量检查时所需验证的参数：;制定验证方案-1;制定验证方案-2;最难清洗物选择;最难清洗物选择示例;最难清洗物选择示例;最难清洗物选择方法：--最难清洗值（DTC）;制定验证方案-3;制定验证方案-4;制定验证方案-5;清洁合格标准-1 ;清洁合格标准-2;清洁合格标准-3;清洁合格标准-4;清洁合格标准-5;清洁合格标准-6;以浓度10mg/kg，即10 ppm为限度的合格标准 营养品如氨基酸、葡萄糖等水溶性好的产品，比较容易清洁，检测方法灵敏度又比较高，往往以此作为参照标准 采用此标准时，通常可用最终水样测定，但淋洗水样应经过适当循环回流。;以最低日治疗剂量（MTDD）的1/1000为限度的合格标准 MTDD = Minimum treatment daily dosage 一般治疗性药品，常以此为标准计算控制标准 特殊品种有特殊要求，但FDA及国家药监局没有具体规定。;对千分之一的误解;二个品种示例讨论;清洁验证合格标准计算;生物学活性限度-MTDD的 0.1%-图解;计算控制指标;简便计算方法 1 ：;简便计算方法2：;简便计算方法3：;简便计算方法4：;清洁标准中的微生物限度;1.概述 阐述待验证的设备、系统和清洁方法 2.验证人员 3.文件： 设备清洁SOP 清洁程序（二个可能写