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202.丁基胶塞清洗机再验证方案 202.丁基胶塞清洗机再验证方案 PAGE 202.丁基胶塞清洗机再验证方案 TS 江西捷众生物化学有限公司 企业标准 胶塞清洗机再验证方案 YZ·TS·01·202-06 二○一○年 江西捷众生物化学有限公司 胶塞清洗机再验证方案 方案名称 胶塞清洗机再验证方案 方案编号 YZ·TS·01·202-06 验证方式 同　步　验　证 制 订 人 年　　月　　日 审 核 人 验证工作组成员： 年　　月　　日 批 准 人 验证领导小组组长： 年　　月　　日 概述 胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。 根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。 主要技术参数 主要技术参数： a生产能力：7500只/锅 b电机功率：380V c.蒸汽压力： d. 外型尺寸：1470×800×1030 e. 整机重量：189kg 2.验证目的 通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注