PV-CB-007-0死亡病例调查处理操作规程.pdf

1 康 死亡病例调查处理操作规程 PV-CB-007-0 第 页 共 2 页 标 准 操 作 规 程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 颁发部门： 题目：死亡病例调查处理操作规程 质量保证部 文件编码： 替代： 起草： 修订： PV-CB-007-0 日期： 日期： 审阅： 审核： 批准： 生效日期： 日期： 日期： 日期： 份数： 分发部门： 一、目的：规范死亡病例调查处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及 ADR 专员 三、范围：适用于本公司死亡病例调查处理操作规程的确认。 四、内容 1、 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在 15 个日历日内完成调查报告并 提交，报所在地省级药品不良反应监测机构。 调查内容包括：对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核 实、补充和完善；向医疗机构了解药品存储和配液环境、类似不良反应发生情况等；如患 者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。此外，应根据实际情况收集患者的病历、 尸检报告等资料。调查过程中还应对产品的质量进行回顾，必要时进行质量检验。 1.1.患者一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往病史、过敏史、药品不良 反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应填写具体情况； 原患疾病情况。 目的：排查原患疾病、其他因素对不良反应及预后的影响。 1.2 用药情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、 频次、有效期等。用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。 目的：排查怀疑/合并用、不合理用药等对不良反应及预后的影响。 1.3 器械的使用情况：器械名称、注册证号/规格、生产厂家、批号、有效期。关注一次 2 康 死亡病例调查处理操作规程 PV-CB-007-0 第 页 共 2 页 性使用器械如输液器，高风险器械如呼吸机、植入类器械如血管支架、起搏器等。 目的：了解器械使用情况，排查器械及使用对不良反应和预后的影响。 1.4 不良反应/事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生的动态过程。重点关注 患者症状体征 （注意动态变化）、相关检查指标以及采取的治疗措施。如果患者转院治疗， 还应对转入医院、主治医生、护士及在转院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措 施等情况进行调查。 目的：判断怀疑用药、不良反应诊断是否正确、了解救治过程有无差错等。 1.5 药品储存环境：包括药品库房、药房、配液室和治疗室等各个环节的储存条件，湿度、 温度、光照、消毒措施等。 目的：排除药品因储存不当导致变质、或者配液过程导致污染等问题。 1.6 近 1 个月内类似不良反应/事件发生情况，记录患者姓名、所在科室、严重程度、发 生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。 目的：调查有无其他影响因素，如：同批次药品质量问题？并用药品问题？医疗问题？ 1.6 必要时生产质量部门启动生产质量自查，排查质量风险： 1.6.1 可疑批次或相邻批次的生产过程自查； 1.6.2 原辅料、生产过程、工艺、偏差、放行情况； 1.6.3 可疑批次或相邻批次的质量确认； 1.6.4 留样样品的情况、必要时对使用地抽样进行检验。 2、事件追踪 除现场调查上述内容外，应根据现实情况追踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明 书 （原件）、死亡病例原始病例历 （