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2019年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单( 2019 年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单 ( 完整版 ) 医疗器械经营企业 质量管理全套表单 201 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录 被考核（审核）部门 考核（审核）时间 年 月 日考核（审核）人 审核（考核）文件名称 考核（审核）内容及标准： 存在问题： 考核人签字： 年 月 日 整改措施： 被考核人签字： 年 月 日 备注 此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核； 被考核部门负责人 ( 签字 ) 使用部门： NO: QMST-QR-001 召回计划实施情况报告 产品名称 产品名称 注册证号码 生产企业 中国境内负责单位、负责人 及联系方式 召回工作联系人和 联系方式 通 知情 况 承担召回联系 责任收货人 其他收货人 应当通知人数 已通知人数通知时间通知方式 应当通知人数 已通知人数通知时间通知方式 完 应当召回数量 成 已完成数量 情 有效性检查情况 况 召回产品处理措施 完成召回需要时间估计 NO: QMST-QR-002 2019 年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单 ( 完整版) 文件发放 / 回收记录表 发 放 回 收 版 受控 序号 文 件 名 称 文件编号 本 状态 分 日期 部门 签收人 发号  备注 发放人 签回 日期 NO: QMST-QR-003 2019 年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单 ( 完整版 ) 文件更改申请审批记录表 部门 申请人及职务 文件名称： 文件编码 增订 ( 修订 ) 内容及理由： 修订前内容 修订后内容 部门意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量管理部意见： 批准人意见： 签名： 日期： 年 月 日 签名： 日期： 年 月 日 备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。 NO: QMST-QR-004 2019年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单( 2019 年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单 ( 完整版) 购进（采购）记录 序 购货日期 商品名称 号 规格 ( 剂型） 生产厂商 供货单位 数量 注册证号 （备案凭证编号） 单价 金额 采购员 备注 NO: QMST-QR-005 文件作废 / 保留 / 销毁单 序号 文 件 名 称 文件编号 分发号 受控状态  作废 / 保留 / 销毁  申请人 批准人 时间 NO: QMST-QR-006 2019年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单( 2019 年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单 ( 完整版 ) 合格供方名单 供应商编号 供应商名称 供应产品 承认日期 登记人员 备注 制表： 审核： NO: XX-QR-007 首营企业审批表 编号： 填表日期： 企业名称 拟供品种 类别 详细地址 许可证 营业执照 邮政编码 E-mail 传真 联系人 联系电话 许可证名称 许可证号 企业名称 负责人 生产范围 有效期至 企业地址 发证日期 企业名称 注册号 法人代表人 经济性质 注册资金 经营范围 经营方式 企业地址 发照日期 质量认证证书编号 有效期限 审核 意见 质量管理部负责人： 日 期： 审批 意见 总经理 ： 日 期： NO: QMST-QR-008 编号： 商品编号 商品名称 首营品种审批表 注册证号 或备案号 剂型 规格 包装单位 生产企业 商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况 : 质量标准 企业 GSP认证号 认证时间 装箱规格 有效期 存储条件 正常出厂价 采购价 批发价 零售价 采购员申请原因  签字： 日期： 质量管理部门意见 负责人签字： 日期： 经理审批意见 负责人签字： 日期： 注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、 GSP证书及临床总结报告等资料 . NO: QMST-QR-009 2019 年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单 ( 完整版) 质量验收记录 序 验收日号 期  产品名称 规格 到货 （剂型） 数量  生产企业 供货单位 注册证号 （备案号）  产品批号 有 灭菌批 合格 效 号 数量 期  验收结果 验收人员 备注 NO: QMST-QR-010 2019年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单( 2019 年最新法规医疗器械经营企业质量管理全套表单 ( 完整版 ) 养护档案表 编号： 商品名称 通用 名称  英文名 有效期 规格 剂型 注册证号 GSP认证 邮编地 生产企业 电话 址 用途 建档目的 质量标准 检验项目 性状 内： 包装情况 中： 储藏要求 外： 体积： 时间 生产批号 质量问题 处理措施