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医学伦理初始审察申请表-湖州第三人民医院 医学伦理初始审察申请表-湖州第三人民医院 PAGE / NUMPAGES 医学伦理初始审察申请表-湖州第三人民医院 124 湖州市第三人民医院医学伦理委员会 AF-02 初始审察申请表 项目名称 项目根源 项目批件号 方案版本号 知情赞同书版本号  方案版今日期 知情赞同书版今日期 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 本院肩负科室 本院主要研究者 试验招募总人数  本中心招募人数 研究限期 一、研究信息 方案研究种类 实验性种类 察看性研究 : □ 回首性剖析， □ 前瞻性研究 利用人体组织和信息的研究：□ 过去收集保留，□ 研究收集 研究形式 □ 检查 □ 挑选 □ 流行病学 □ 遗传研究 □ 干涉性研究 □ 其余 药物试验： □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □ Ⅳ期 研究设计 □随机抽样 □分层抽样 □ 双盲 □多中心试验 □宽慰剂比较组 □治疗比较组 □交错比较 □平行比较 □使用组织样本 □使用血液样本 □使用遗传物质样本 研究信息 资本根源：□ 公司，□ 政府，□ 学术集体，□ 本单位，□ 自筹 数据与安全督查委员会：□有，□无 湖州市第三人民医院医学伦理委员会 125 其余伦理委员会对该项目的否认性、或提早中断的决定：□无， 研究需要使用人体生物标本：□  □有→请提交有关文件 否， □ 是→填写以下选项 ▲收集生物标本：□  是， □否 ▲利用过去保留的生物标本：□研究干涉高出产品说明书范围，  是，□ 否 没有获取行政看管部门的赞同：  □ 是，□ 否（选 择“是”，填写以下选项） ▲研究结果能否用于注册或改正说明书：□ 是，□ 否 ▲研究能否用于产品的广告：□  是， □否 ▲高出说明书使用该产品，能否明显增添了风险：□  是，□ 否 招募受试者 谁负责招募：□ 医生，□ 研究者，□ 研究助理，□ 研究护士，□ 其余： 招募方式：□ 广告，□ 诊断过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其余： 招募人群特点：□ 健康者，□ 患者，□ 弱势集体，□ 孕妇 ▲ 弱势集体的特点（选择弱势集体，填写选项） ：□ 小孩 / 未成年人，□ 认知障 碍或健康状况问题而没有能力做出知情赞同的成人，□ 申办者 / 研究者的雇员或学 生，□ 教育 / 经济地位低下的人员， □ 疾病终末期患者， □ 监犯或劳教人员， □ 其 他： ▲ 知情赞同书能力的评估方式 （选择弱势集体， 填写选项）：□ 临床判断，□ 量 表，□ 仪器 ▲ 波及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项） ：□ 没有经过经济利益引诱其 中断妊娠，□ 研究人员不参加中断妊娠的决议，□ 研究人员不参加重生儿生计能 力的判断 受试者酬劳：□ 有，□ 无 ▲酬劳劳额： ▲酬劳支付方式：□ 按随访察看时点，分次支付，□ 按达成的随访察看工作量， 一次性支付，□ 达成所有随访察看后支付 知情赞同的过程 谁获取知情赞同：□ 医生 / 研究者，□ 医生，□ 研究者，□ 研究护士，□ 研 究助理 126 湖州市第三人民医院医学伦理委员会 获取知情赞同地址：□ 私密房间 / 受试者招待室，□ 诊室，□ 病房 知情赞同署名：□ 受试者署名，□ 法定代理人署名 知情赞同的例外：□ 否，□ 是→填写以下选项 申请展开在紧迫状况下没法获取悉情赞同的研究： ▲研究人群处于危及生命的紧迫状况，需要在发病后很快进行干涉； ▲在该紧迫状况下，大多数病人没法赐予知情赞同，且没有时间找到法定代理人； ▲缺少已被证明有效的治疗方法， 而试验药物或干涉有望拯救生命， 恢复健康， 或 减少病痛； □ 申请免去知情赞同·利用过去临床诊断中获取的病历 / 生物标本的研究； □ 申请免去知情赞同·研究病历 / 生物标本的二次利用； □ 申请免去知情赞同署名·签了字的知情赞同书会对受试者的隐私组成不正当的 威迫，联系受试者真切身份和研究的独一记录是知情赞同文件， 而且主要风险就来 自于受试者身份或个人隐私的泄漏； □ 申请免去知情赞同署名·研究对受试者的风险不大于最小风险，而且假如离开 “研究” 背景，同样状况下的行为或程序不要求签订书面知情赞同书。 如访谈研究， 邮件 / 电话检查。 二、项目研究人员 主要研究者信息 主要研究者负责的在研项目数： 项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病同样的项目数： 项 项目研究人员列表 姓名 职称 执业类型 GCP 培训（年） 研究岗位 申请人责任申明 我将按照 GCP、方案以及伦理委员会的要求，展开本项临床研究 申请人署名 日期