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公司内部保密文件，不得翻印携带出公司，内容不得泄漏 公司内部保密文件，不得翻印携带出公司，内容不得泄漏 嘉兴行健生物有限公司 编号：SOP/V-0001-00 万分之一分析天平验证方案 年 月 日 生效 嘉兴行健生物科技有限公司批准 嘉兴行健生物科技有限公司 第1页，共12页 题目 万分之一分析天平验证方案 文件属性 ■新订；口修订；口替代： 起草人 审核人 批准人 起草日期 年 月日 审核日期 年 月日 批准日期 年 月日 目的：1、确认FA204B万分之一分析天平符合 GMP规范要求。 2 、确保FA204B万分之一分析天平称量时的准确性。 、所制定的标准及文件符合 GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作 为对分析天平进行验证的依据 、验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 填写验证变更申请，报总工程师批准。 范围： 适用于FA204B万分之一分析天平的验证。 责任：质控部及生产部对此方案负责 内容： 1、准确性验证(示值误差)：准确性表示天平示值接近真实值的能力， 从误差角度来看， 天平的准确性就是反映天平示值的系统误差大小的程度。 (1)取下秤盘上所有被测物，轻按“去皮”键，天平清零，请按“校准”键，当显示 屏上出现“CAL-100时，放上100g标准整码，待显示屏稳定后，即出现 “100.0000g”， 拿去校准整码，显示屏应出现“ 0.0000g”。 (2)校准完成后，请按“去皮”键，分别取标准整码1g, 2g, 5g, 10g, 20g, 50g, 100g 各一个，放置于天平称量盘上进行测定，记录天平显示值。 (3)可接受标准：称量值为1g, 2g, 5g者，最大允许差为± 0.0001g;称量值为10g, 20g者，最大允许差为± 0.001g;称量值为100g者，最大允许差为± 0.0015g o (4)测试记录如表1。 表1准确性验证 编号 1 2 3 4 5 6 7 标准整 码值(g) 称量值 (g) 示值误 差(g) 结论 符合规定 () 不符合规定 () 2、重现性验证：天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差，加载时天平示值的 漂移会影响其重现性，进行重现性测试以确保分析天平的重现性符合标准。 (1)取1g的标准整码，称量10次，计算相对标准偏差 (2)可接受标准：相对标准偏差( RSD) w 0.015%。 纯化水系统验证方案 纯化水系统验证方案 第2页，共 第2页，共12页 (3)测试记录如表2. 表2重现性验证 次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 称量值 (g) RSD%? 结论 符合规定() 不符合规定 () 3、四角偏差验证： (1)取1g标准整码，分别置于称量盘的左上、左下、右上、右下、中间处称量一次分 别记录显示的数值。 (2)可接受标准：相对标准偏差(RSD 0.05% (3)测试记录如表3. 表3四角偏差验证 位置 左上 左下 右上 右下 中间 称量值(g) RSD （为 结论 :符合规定() 不符合规定 () 4、验证周期：生产过程中由于各种主客观的原因需要对该设备做某种变更，在这种情 况下，需对设备进行在验证，正常生产阶段，规定每年进行一次定期在验证。