安全风险管理控制程序.doc

安全风险管理控制程序 安全风险管理控制程序 PAGE / NUMPAGES 安全风险管理控制程序 安全风险管理控制程序 文件 安全风险管理控制程序 文件编号 SD2-E02 版本 B 名称 制定部门 技术部 序号 日期 项次 订正内容纲要 订正方式 经手人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 目的 为了知足 MDD 93/42/EEC的要求， 对风险管理供给规定和指导，依照 YY/T 0316 －2008 （ISO 14971：2007）《医疗器材－风险管理对医疗器材的应用》标准的要求，规定了与产品安全有关的风险的辨别、剖析、评论和控制的过程和方法。 范围 本程序合用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处理过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全有关的风险管理的流程和方法，包含与产品有关危害的辨别，评论和控制其风险。关于已经上市的和正在进行临床评估的产品，进行改正时应履行此程序中规定的有关风险管理过程。 职责 3.1 总经理 总经理作为公司产品风险的责任人，负责： 拟订公司的风险管理目标。 为风险管理活动装备充足的资源和有资格能胜任的人员， 规定风险管理的职责和权限，受权技术部确立风险管理小构成员。 主持每年风险管理活动评审。 同意《风险管理报告》。 3.2 技术部 技术部作为公司风险管理的主管部门，为保证在计划的规定阶段达成风险管理活动， 负责： 指定各项目风险管理负责人。 同意风险管理计划。 组织协调风险管理活动， 追踪检查风险管理活动实行状况。 3.3 项目风险管理负责人 负责拟订风险管理计划， 负责组织风险管理小组实行风险管理活动。 负责追踪有关活动，包含生产和生产后信息，对波及风险管理活动的内容，必需 时履行有关风险管理活动，对波及重要风险的，可直接向总经理报告。 负责整理风险管理文档，保证风险管理文档的完好性和可追忆性。 3.4 风险管理小组 风险管理小组的构成一定包含熟习产品原理及功能的成员（如设计工程师） ，熟习 产品制造的成员，以及熟习产品的应用的成员（如医师或临床专家）以及法例工程师。 需要掌握所应用的风险剖析工具。 3.5 生产部负责产品生产过程的风险管理，并做好记录。 3.6 质管部负责经过查验试验对安全风险进行考证和控制。 3.7 其余部门负责对部门职责范围内产品可能会出现的风险进行剖析，采纳举措，将风险 降低到可接受水平 3.8 行政部负责保留风险管理文档。 工作内容 4.1 成立风险管理目标 总经理应充足评论外面及内部有关信息，拟订公司的风险管理目标。 总经理每年起码一次对风险管理活动进行评审，必需时可增添评审的次数。 总经理对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行评审。 4.2 风险管理过程概括 风险管理活动应包含风险剖析、风险评论、风险控制、综合节余风险评论以及风险 得益剖析。应记录风险管理活动结果并存入产品技术文档中。风险管理与评论的基本流程 见图 1。  / 4.3 风险管理活动 风险管理计划 原则上，每一规格型号的产品都应成立风险管理计划，假如相像产品使用同一份计划时，应说明其适合性。风险管理计划起码应包含： a）策划的风险管理范围： 判断和描绘医疗器材和合用于计划每个因素的生命同期阶段；b）职责和权限的分派； c）风险管理活动的评审要求； d）鉴于制造商决定可接受风险目标的风险可接受准则， 包含在伤害发生概率不可以预计时的可接受风险的准则； e）考证活动； ）有关的生产和生产后信息的采集和评审的有关活动。 4.3.2 风险管理过程 设计和开发过程 a ）公司关于产品的设计和开发阶段的区分见 SD2-E01《设计控制程序》设计和开发过程风险管理应付产品整个生命周期内的风险管理进行策划； b ）设计和开发过程风险管理流程见图 2； c ）在设计和开发策划阶段，新产品项目负责人微风险管理负责人组织风险管理小组， 并拟订产品的《风险管理计划》 ； ）风险管理计划应经公司技术负责人审批； ）风险管理小组依照风险管理计划要求。进行初始风险剖析，此次风险剖析的结果应形成记录《用于判断可能影响安全性的医疗器材特点的问题》 ，作为风险管理文档保留。风险剖析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此 进行评审。 ）项目人员在开始进行产品设计和开发时，一定认识所负责设计和开发部分的风险， 并获取有关的风险管理文档，同时将相应的风险控制举措落实在详细的设计者和开发方案中。 g ）设计和开发阶段包含产品设计开发和生产工艺设计开发。 在此阶段项目开发人员应分别采纳 DFMEA和 PFMEA。对波及有关安全问题的无效，特别是对风险设计和开发输入阶段还没有识其余风险做进一步的剖析。