准分子激光屈光手术器械临床试验豁免通常提交的信息审查清单.pdf

本指南编写于1997 年2 月27 日实施FDA 的良好指导规范 （GGP）之前。其不为任何人创造或赋予任何 权利，也不会对FDA 或公众产生约束力。如果此方法满足适用的法规，规程或两者的要求，则可使用其 他方法。本指南应在下一版本中更新以包含GGP 的标准要素。 CDRH,FDA 1996 年10 月10 日 准分子激光屈光手术器械临床试验豁免通常提交的信息审查清单 本文件旨在为编写监管意见提供指导。它不以任何方式约束FDA 或受限制的行业。 诊断和外科器械科 眼科器械司 器械评估办公室 文件发布于：1996 年10 月10 日 虽然本指导文件是终稿文件，但可以随时提交意见和建议，写信至Morris Waxler，Ph.D. （HFZ-460）以 供机构审议。有关本指南的使用或解释的问题，请联系Morris Waxler，Ph.D. （301）594-2018。[该指导 性文件取代了1990 年6 月8 日颁布的 “用于眼科光折射角膜切除术 （PRK）的眼科手术中使用的准分子 激光器械的研究器械豁免 （IDE）应用的制备和内容的临床指南草案”] 美国卫生与人类服务部 食品和药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 对于所需的部分，请参见附录A 和CFR 21 812.20 （b）。 1 CDRH,FDA 1996 年10 月10 日 激光屈光手术器械临床试验豁免 （IDE）通常提交的信息审查清单 （有关所需要素清单，请参见附录A 和CFR21812.20 （b）。） 目录 1.0 申办方或申办方-研究者的姓名和地址4 2.0 先前研究报告4 2.1 先前实验室研究4 2.2 先前动物研究4 2.3 先前临床研究4 3.0 临床研究方案5 3.1 目的 5 3.2 拟定方案：描述所使用的方法并分析证明其稳定性。5 3.2.1 主要安全性终点和目标值的定义： 6 3.2.2 有效性终点和目标值的定义： 6 3.2.3 研究设计7 3.2.3.1 侧眼治疗7 3.2.3.2 重复治疗程序8 3.2.4 患者人群 （纳入/排除标准） 8 3.2.4.1 纳入标准：8 3.2.4.2 排除标准9 3.2.5 研究程序，检查条件和技术 10 3.2.5.1 术前评估和手术方案 10 3.2.5.2 手术程序 10 3.2.5.3 手术报告 错误！未定义书签。 3.2.5.4 访视时间表 错误！未定义书签。 3.2.5.5 术后评价11