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II 类特殊控制指导性文件：可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统； 行业和FDA 人员最终指南  更多共享选项 o LINKEDIN o 快捷方式 文件发布时间：2001 年11 月28 日 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 胃肠病学与肾脏器械分部 生殖、腹部和放射器械分部 器械评估办公室 前言 公众评论 贵公司可以在任何时间向食品药品监督管理局，人力资源和管理事务办公室，管理制度和政策司，文档管 理部提交评论或建议 （5630 Fishers Lane, Room 1061,(HFA-305), Rockville, MD,20852），供部门审议。 在提交评论时请提交指导性文件的确切标题。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 如果贵公司有任何关于本指南的使用或解释的问题，请致电 301-796-6517 或通过电子邮件 er@ 与 Jeffrey Cooper 取得联系。 其他副本 文件其他副本可以从网上下载。贵公司也可以发送请求邮件至CDRH-Guidance@ 来获取指导 性文件的打印版本。请使用文件编号1385 来确认贵公司请求的指南。 II 类特殊控制指导性文件：可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统；行业和 FDA 人员最终指南 背景 2001年8 月1 日，FDA 将可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统由III类器械重新分类为II类器械。本指南提供 了一种可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统遵从II类特殊控制要求的方法。将本指导性文件指定为特殊控制， 意味着可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统的生产商如果在美国境内进行器械商业销售前遵循了本文件列出 的建议，则将可以在提交上市前通告申请，即510 （k）后上市销售其器械，并接受其器械的 “实质等同 性”结果。公司应当通过满足本指南提出的建议的方式或通过能够提供等价的安全性与有效性保障的其它 方式，证明该医疗器械解决了本指南中明确的安全性和有效性问题。 最小负担方法 本指导性文件中确定的问题代表了我们认为在贵公司器械上市前需要解决的问题。在制定指南时，我们认 真考虑了机构决策的相关法定标准。我们也考虑到贵公司尝试遵守指南和解决我们确定的问题时可能造成 的负担。我们认为，我们已考虑好了解决指导性文件中所提出问题的最小负担方法。但是，如果贵公司认 为有更小负担的解决方式，则应遵循 “解决最小负担问题的建议方法”中所述的程序。 范围 根据21CFR§876.1300 的规定，FDA 将本类医疗器械确定为胃肠病学与肾脏器械，产品代码为NEZ。本 类医疗器械，可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统，可以用于小肠粘膜的观察，为检测小肠异常的一种辅助工 具。 健康风险 FDA 应明确此类器械相关的健康风险。这些风险包括： 1. 生物相容性； 2. 电气和机械安全性； 3. 射频 （RF）辐射能量和电磁相容性 （EMC），包括与其他医疗器械的接口和器械内的接口（例如与图 像采集设备的接口）； 4. 功能可靠性，包括结构完整性和图像采集； 5. 肠梗阻或损伤；以及 6. 对采集的图像误判。 控制 FDA 认为下列控制，结合法案的一般控制措施，能够提供此类器械安全性与有效性的合理保障： 1. 上市前通告中所包含的标签必须含有21CFR807.87(e)所规定的所有内容。这些器械为处方用医疗器 械，根据21CFR 801.109 的规定必须有下列警告声明： “警告：联邦法律限制本器械仅可通过医生 订购。” 2. 患者标签应当遵守 “医疗器械患者标签指南；行业和FDA 审查者最终指南”的下列要求： a. 描