FDA验证工作计划总表.pdf

北京 FDA 建设项目流程管理简表 验证部分 序号 任务名称 工期 开始时间 完成时间 实施人、责任人 备注 创建符合 CGMP要求的注 383 个工作日 2011 年 5 月 5 日 2012 年 5 月 25 日 一 射剂生产设施 1. 准备验证主计划方案 80 个工作日 2011 年 7 月 7 日 2011 年 10 月 7 日 设施和设备验证的初步培 咨询老师； 咨询公 1.1 6 个工作日 训 司 针对设备和设施的 1.2 35 个工作日 2011 年 7 月 25 日 2011 年 8 月 30 日 设备验证小组 DQ/IQ/OQ/PQ 方案 1.3 清洁验证方案 7 个工作日 2011 年 8 月 11 日 2011 年 8 月 17 日 清洁验证小组 分析方法验证小 1.4 分析方法验证方案 7 个工作日 2011 年 8 月 11 日 2011 年 8 月 17 日 组； 1.5 工艺验证方案 7 个工作日 2011 年 8 月 11 日 2011 年 8 月 17 日 工艺验证小组 1.6 无菌验证方案 7 个工作日 2011 年 8 月 11 日 2011 年 8 月 17 日 无菌验证小组 2. 设施的辅助公用工程建设 227 个工作日 工艺用水用汽制备系统及 2.1 198 个工作日 其管道分配系统的建设 2.1.1 完成 DQ 15 个工作日 2011 年 9 月 15 日 2011 年 9 月 30 日 工艺用水用汽制备系统设 2.1.2 5 个工作日 2012 年 2 月 6 日 2012 年 2 月 11 日 备的出厂验收（ FAT） 制备系统设备的 IQ 和 OQ 设备安装调试结束 2.1.3 10 个工作日 10 个工作日内 确认 后 管道分配系统的 IQ 和 OQ 管道分配系统安装 2.1.4 23 个工作日 23 个工作日内 确认 测试结束后 2.2 空调制冷系统的建设 210 个工作日 2.2.1 完成 DQ 9 个工作日 2011 年 8 月 20 日 2011 年 8 月 31 日 2.2.2 出厂验收（ FAT） 5 个工作日 2.2.3 IQ 和 OQ 确认 20 个工作日 安装调试结束后 20 个工作日内 洁净室系统和空调