FDA_QSR_820_中文-1详解分析和总结.pdf

Part 820 —— 质量体系法规 —— 目录 条款号 内容 条款号 内容 Subpart A 一般规定 Subpart I 不合格品 820.1 范围 820.90 不合格品 820.3 定义 Subpart J 纠正和预防措施 820.5 质量体系 820.100 纠正和预防措施 Subpart B 质量体系要求 Subpart K 标签和包装控制 820.20 质量责任 820.120 器械标签 820.22 质量审核 820.130 器械包装 820.25 人事 Subpart L 搬运、储存、交付和安装 Subpart C 设计控制 820.140 搬运 820.30 设计控制 820.150 贮存 Subpart D 文件控制 820.160 分发 820.40 文件控制 820.170 安装 Subpart E 采购控制 Subpart M 记录 820.50 采购控制 820.180 一般要求 Subpart F 标识和可追溯性 820.181 器械主记录 820.60 标识 820.184 器械的历史记录 820.65 可追溯性 820.186 质量体系记录 Subpart G 生产过程控制 820.198 投诉文件 820.70 生产过程控制 Subpart N 服务 820.72 检验、测量和试验器械 820.200 服务 820.75 过程验证 Subpart O 统计技术 Subpart H 检验活动 820.250 统计技术 820.80 进进、制程中和最终器械的检验 820.86 检验状态 Subpart A—— 通用要求 Sec.820.1 范围 （a） 适用性 。 （1） 本质量体系法规阐明了现行良好操作规范 Current good manufacturing practice （CGMP ）的要求。 本法规适用于所 有应用于人类的最终产品所采用的方式、设备和控制，包括设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务的各个环节。 所适用的管理方法、设备和控制。本法规是为了确保最终器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法。 本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而未从事其它过程，则 只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类器械，设计控制仅适用于 Sec.820.30 （a）（2 ）中列出的器械。本法规不适用 于最