尼妥珠单抗注射液说明书泰欣生.docx

尼妥珠单抗注射液说明书泰欣生 尼妥珠单抗注射液说明书泰欣生 尼妥珠单抗注射液说明书泰欣生 尼妥珠单抗注射液说明书 【药品名称】 通用名称：尼妥珠单抗注射液 商品名称：泰欣生 英文名称： Nimotuzumab Injection 汉语拼音： NiTuoZhu DanKang ZhuSheYe 【成 份】 每瓶含 50mg尼妥珠单抗、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、聚山梨醇酯 80。 【性 状】 本品为无色澄明液体。 【适 应 症】 试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR)表达阳性的Ⅲ / Ⅳ期鼻咽癌。 【规 格】 50mg/瓶 (10 mL) 。 【用法用量】 将两瓶（ 100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到 250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持 续 60 分钟以上。在给药过程中及给药结束后 1 小时内，需亲密监测患者的状况。初次给药应在放射治疗的 第一天，并在放射治疗开始前达成。以后每周给药 1 次，共 8 周，患者同时接受标准的放射治疗。 【不良反响】 在中国进行的后期鼻咽癌 II 期临床试验中，共有 137 例后期鼻咽癌患者入组，试验组 70 例用药，尼妥珠单 抗注射液每周给药 1 次，每次 100mg，共 8 周。与本品有关的不良反响主要表现为轻度发热、血压降落、恶 心、头晕、皮疹，见表 1： 表 1 与药物有关的不良反响发生率 不良反响 发生率 % 发生率 % 总发生率 % 缓解方法 / 能否影响治疗 Ⅰ/ Ⅱ级 Ⅲ/ Ⅳ级 Ⅰ－Ⅳ级 发热 % （发热，最高 39℃） - % 用药缓解，未影响治疗 血压降落、头晕 %（最低 80/50 毫米汞柱） - % 歇息后缓解，未影响治疗 恶心 % - % 自行缓解，未影响治疗 皮疹 % - % 自行缓解，未影响治疗 在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠 癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为 100～400 mg/次，用药 1～ 6 次，此中 %的患者用药 6 次，每周 1 次。患者均匀年纪 55 岁（ 20～75 岁），男性 57 例，女性 32 例，共 89 例。与药物有关的常有 和稀有不良反响详见表 2 和表 3，此中Ⅰ、 Ⅱ级不良反响占多半， 均可自行缓解或使用惯例剂量的镇痛药和/ 或抗组胺药对症治疗，未见皮疹和其余皮肤毒性的报告。 表 2 常有不良反响发生率 不良反响 发生率 %Ⅰ/ Ⅱ级 发生率 %Ⅲ/ Ⅳ级 总发生率 %Ⅰ－Ⅳ级 发热 % % % 寒战 % % % 恶心和呕吐 % % % 发冷 % % % 血压降低 % % % 衰弱 % % % 头痛 % % % 贫血 % % % 肢端青紫 % % % 表 3 稀有不良反响发生率 不良反响 总发生率 %Ⅰ/ Ⅱ级 吞咽困难 % 口干 % 潮红 % 心前区痛 % 嗜睡 % 定向阻碍 % 肌痛 % 血尿 % 转氨酶高升 % 肌苷高升 % 【禁 忌】 对本品或其任一组份过敏者禁用。 【注意事项】 本品应在拥有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应急救举措。 1．冻融后抗体的大多半活性丧失， 故本品在储藏和运输过程中禁止冷冻。 本品稀释于生理盐水后， 在 2～8℃ 可保持稳固 12 小时，在室温下可保持稳固 8 小时。如稀释后储藏超出上述时间，不宜使用。 2．应由娴熟掌握 EGFR检测技术的专职人员进行 EGFR表达水平的查验。查验中若出现组织样实质量较差、 操作不规范、比较使用不妥等状况，均可致使结果误差。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘屏障，研究提示 EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇 或没有采纳有效避孕举措的妇女应慎用。本品属于 IgG1 类抗体，因为人 IgG1 能够分泌至乳汁，建议哺乳期 妇女在本品治疗时期以及在最后一次给药后 60 天内停止哺乳。 【少儿用药】 还没有确立 18 岁以下少儿使用本品的安全性和疗效。 【老年用药】 在 70 例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中， 4 例（ %）年纪在 65 岁或以上。还没有 确立老年患者使用本品安全性和疗效方面的特别性。 【药物互相作用】 尚缺少本品与其余药物互相作用的数据。 【药物过度】 在每人每次 200mg~400mg剂量下能够耐受，当前还没有获取使用超出 400mg 剂量时的安全性数 据。 【临床试验】 Ⅰb 期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院达成，该试验分为 50mg、 100mg、 200mg 三个剂量组，每组 3 例后期鼻咽鳞状细胞癌患者，每周 1 次，8 周为一个疗程。 9 例可评估患者用药后主要不良反响为： 2 例出现 Ⅰ度发热； 5 例出现一过性的低热，未经办理自行恢复正常； 1 例