区医疗器械“清网”行动实施方案.pdfVIP

区医疗器械“清网”行动实施方案 为落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售 监督管理，严惩各类违法***行为，切实保障公众用械安全，制定本 方案。 一、指导思想与工作目标 （一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导， 坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，全面开展医 疗器械“清网”行动，夯实医疗器械网络销售主体责任，规范医疗器 械网络营销秩序，严厉打击违法***行为，保障公众用械安全。 （二）工作目标。突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违 法***行为，清理违法***企业、非法产品以及违法***信息，净化医 疗器械营销环境；深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业 主体责任，增强企业守法诚信意识；强化标本兼治，加强与相关部门 的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法***行为，形成长效监 管机制；推动社会共治，进一步提升公众对安全用械的认知，加大有 奖举报力度，构建群防群建的社会共治格局。 二、工作重点 （一）查处违法***医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械 网络销售企业“线下”未取得医疗器械经营许可证或者第二类医疗器 械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出许可 范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。 （二）查处利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取 第 1 页 共 4 页 得***证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与*** 信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下” 追查，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法***行为。 （三）查处违法***发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线 上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及*** （备案） 信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及 产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品*** （备案） 信息等违法***行为。 三、工作措施 （一）开展企业自查，落实主体责任。组织辖区内第三类医疗器 械网络零售企业和第二类医疗器械网络销售企业，按照《医疗器械监 督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督 管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面 开展自查；督促辖区内医疗器械网络销售企业根据检查重点，如实填 报《医疗器械网络销售重点检查表》（见附件*）；检查中加强对辖区 内医疗器械网络销售企业的法律知识培训，切实落实企业责任。 对未按要求开展自查整改的医疗器械网络销售企业，要加大监督 检查力度，约谈企业法定代表人或者主要负责人，对发现的违法*** 行为，依法从严查处。 （二）开展监督检查，落实属地监管责任。将辖区内从事医疗器 械网络销售的企业列入重点检查对象，加强日常监管。对未经许可或 者备案从事医疗器械网络销售、销售无***证或者备案凭证医疗器械、 第 2 页 共 4 页 未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法***行为，依 法进行查处。 （三）强化案件查办，严打违法行为。坚持“线上”和“线下” 同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法 ***线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法 ***行为并依法公开查处情况，发布重大案件信息，要严格按照有关 规定办理；发现涉案产品流向其他行政区域的，及时通报属地监管部 门，追根溯源；发现重大违法案件线索的，要及时报告市局执法稽查 处。 （四）加强沟通协作，形成监管合力。加强与有关部门的沟通协 作，健全工作机制，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、 齐抓共管的局面，共同打击医疗器械网络销售违法***行为。对存在 严重违法***行为的医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要 负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩 戒；对于网络销售未经***的产品，应当追查其来源，严厉打击利用 网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关 追究刑事责任。 四、工作安排 （一）企业自查阶段（*月** 日前）。督促辖区内第三类医疗器械 网络零售企业和第二类医疗器械网络销售企业全面开展自查，并于* 月** 日前，将重点检