主要物料评估.pdfVIP

新版 GMP 第 255 条指出 : 质量管理部门应当对所有生产用物料的供“ 应商进行质量评估， 会同有关部门对主要物料供应商 （尤其是生产商） 的质量体系进行现场质量审计， 并对质量评估不符合要求的供应商行 使否决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风“ 险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素 . ” 尽管 GMP 条款明确了主要物料的确定原则 ,但不少药品生产企业 在具体操作过程中仍然存在困惑 . 《药品 GMP 指南》中对主要物料 / 关键物料的界定是这样表述的：原料药生产企业使用的外购中间体、 起始物料、 在工艺中最后纯化步骤使用的物料、 内包材及印刷性的包 装材料等；制剂企业使用的原料药、辅料、中间产品、待包装产品、 与产品直接接触的包装材料（如铝箔、铝管、 PVC、药瓶等）、印刷 性包装材料（如标签、说明书、印有产品信息的包装材料等）