拉氧头孢药敏纸片产品技术要求tt.pdfVIP

拉氧头孢药敏纸片 组成： 纯棉滤纸，含拉氧头孢 30μg/片。 适用范围： 本产品采用纸片扩散法 （K-B法）体外检测细菌对拉氧头孢药物的 敏感性。 1.1 产品规格：20片/瓶。 1.2 主要组成成分：纯棉滤纸，含拉氧头孢30μg/片。 2.1 外观 外观应满足如下要求： 2.1.1包装完整，无破损；外观应整洁，文字符号标识清晰； 2.1.2药敏纸片呈圆形，白色、边缘无缺口，表面平整，无裂痕； 2.2 纸片直径 拉氧头孢药敏纸片的直径应为：6.35mm±0.05mm。 2.3 抑菌环直径 用质控菌株进行纸片扩散法试验，95%的结果 （抑菌环直径）应符合该质控 菌株可接受范围(大肠杆菌ATCC 25922:28～35mm)。 注：抑菌环直径可接受范围参照CLSI M100 规定。 2.4 批内重复性 用同一批号拉氧头孢药敏纸片对质控菌株进行抑菌能力试验检测20个纸 片，最大抑菌环与最小抑菌环直径之差不大于2.5mm。 2.5 批间重复性 用3个不同批号的拉氧头孢药敏纸片，对同一质控菌株进行抑菌能力试验， 每个批号各检测10个纸片，同一平板上最大抑菌环与最小抑菌环直径之差的 平均数不