定期安全性更新报告(PSUR)提交表.pdfVIP

定期安全性更新报告（ PSUR ）提交表 数据起止时 年 月 日至 年 月 日 间 报告单位名 传真 称 报告单位地 邮编 址 联 系 电 负责部门 话 联系人 E-mail 商品名 通用名 活性成分 国际诞生日 国内注册时 批准文号 间 本期进口量 国家基本药物国家医疗保险药品 □ 本期国内销 □ 量 国家非处方药 □ 中药保护品种 估计使用人 □ □ 数 □ 产品情况说明： 本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息 及建议）： 签 字 / 报 告 日期 关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外 发生的不良反应 / 事件报告表的填写说明 为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》 （以下简 称 《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在 《关于定期 汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》 （国食药监安[2005]89 号）文件中对有关问题进行了详细的说明。 同时，此文件中公布了两份表格， 分别是 “定期安全更新报告提交表” 和“进口药品在境外发生的不良反应 / 事件报告表”，为方便大家填写， 现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考： 一、定期安全更新报告（ PSUR）提交表填写说明 1、按国食药监安 [2005]89 号文件的具体规定提交定期安全更新报告 （PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。 2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。 3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请 及时同我中心进行沟通。 4、产品信息根据实际情况填写。 5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内 外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间 不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明” 。 6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的 信息及建议。 如表格空间不够时可另附页说明， 附页上标明 “本期报 告评论”。 7、请附国内说明书 1 份。 二、进口药品在境外发生的不良反应 / 事件报告表填表说明 1、按《办法》和国食药监安 [2005]89