原创力文档- 1、本文档共9页，其中可免费阅读6页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
散剂
工艺验证风险评估报告
文件编码：STP/ZL/FX/008/00
散剂工艺验证风险评估
1概述
根据?药品生产质量治理标准? 〔2021年修订〕第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行确实认或
验证工作,以证实有关操作的关键要素能够得到有效限制.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来
确定〞,而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会〔 ISPE〕发布的ISPE基准指南：?基于风
险评估的药品生产?.
1.1工艺验证风险评估目的
1.1.1通过风险评估以确定岀关键的质量属性和关键的工艺参数,由于它们将作为对需要被验证系统的评价
根底.
1.1.2验证结束后,评估风险确定后续
文档评论（0）