散剂工艺验证风险评价报告.docx

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2021-12-01 发布于天津
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散剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00 散剂工艺验证风险评估 1概述根据?药品生产质量治理标准? 〔2021年修订〕第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行确实认或验证工作,以证实有关操作的关键要素能够得到有效限制.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定〞,而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会〔 ISPE〕发布的ISPE基准指南：?基于风险评估的药品生产?. 1.1工艺验证风险评估目的 1.1.1通过风险评估以确定岀关键的质量属性和关键的工艺参数,由于它们将作为对需要被验证系统的评价根底. 1.1.2验证结束后,评估风险确定后续