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2021.02.03 2021.02.03 欧阳体创编 2021.02.03 欧阳美创编 2021.02.03 欧阳体创编欧阳美创编 BS EN 62366-1:20 15 BS EN 62366-1:20 15 时间：2021.02.03 创作：欧阳体时间：2021.02.03 创作：欧阳体 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用第一部分：医疗器械可用性的应用 1. 1. 范围范围 IEC 62366 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评 ( ( 估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程人估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程人 ) ) 工因素工程过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错工因素工程过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。与异常使用相关的风险。 1 1 注：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不注：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。失或退化。 2 IEC 2 IEC 注：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于注：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 62366-22 62366-22 ，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。可用性方面。如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。被推定为可以使用。 3 3 注：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。注：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 2. 2. 引用标准引用标准 2021.02.03 2021.02.03 欧阳体创编 2021.02.03 欧阳美创编 2021.02.03