2021年不合格品管理制度参考范本.docVIP

2021年不合格品管理制度参考范本撰写人：___________日 期：___________ 2021年不合格品管理制度参考范本 撰写人：___________ 日 期：___________ 第PAGE页共NUMPAGES页 2021年不合格品管理制度参考范本 1有下列情况之一者为不合格品1.1国家命令禁止使用或淘汰的药品。 1.2无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。 1.3名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。 1.4外观性状与质量标准不符的药品。 1.5已霉变、破损、污染、不能药用的药品。 1.6超过有效期。 1.7其他不符合药品标准规定的药品。 1.8发生严重不良反应的追回药品。 1.9冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。 2收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。 3验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。 4养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在erp系统中进行锁定，填写“不