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2021年不合格药品管理规定撰写人：___________日 期：___________ 2021年不合格药品管理规定 撰写人：___________ 日 期：___________ 第PAGE页共NUMPAGES页 2021年不合格药品管理规定 1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。 3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。 5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。 6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 7不合格药品应按规定进行报损和销毁