溶出度测定中应注意的诉若干问题.pptVIP

侧面观察到的不规则溶出杯形状;俯视观察到的不规则与规则溶出杯形状;● 溶出仪校正与校正片的使用 如此，便导致溶出杯内部底部形状为一不规则半球形，转动时形成“乱流”，有时导致对样品本身溶出度评估的偏差、甚至错误！ 为此，美国药典引入了校正片（当然还包括桨杆与溶出杯间的匹配性）。;● 溶出仪校正与校正片的使用 知晓以上原理后，如追求理想化，则最好在校正、符合要求后，按校正时的位置，固定每个桨杆和溶出杯置于溶出仪的位置，以避免因不同位置???产生的偏差（置于溶出杯在今后试验中的磨损，可忽略）。;紫外法测定时常出见的问题;辅料干扰通过多次过滤可排除，但不现实！;辅料干扰如不超过2%，可勉强接受。;解 决 办 法;● 胶囊壳的干扰  尤其在短波长处的测定，胶囊壳的干扰更需要注意。（取6粒空白胶囊壳、同样品试验后各取5ml，混合均匀，以空白溶剂为测定空白，测定其吸收度值）● 溶液稳定性 详细讲述不同降解速度时的处置办法！● 测定结果对溶出仪的耐受性 ;● 紫外吸收值过低-采用长距离小池；过高-采用短距离小池，提高工作效率。● 对于难溶性药物，配制对照品溶液时，直接采用溶出介质无法全部溶解，可先采用甲醇/乙醇溶解后，再用溶出介质稀释办法。 只要最终溶剂中甲醇/乙醇量不超过2.0%，则无需验证；若超出，需验证（讲述验证方法）;活学活用之处（解读药典）;★ 注意供试品表面上不要有气泡 实在难以做到、也决不能样品置入后施加外力。★ 至规定时间（实际取样时间与规定时间差异不超过±2%） 提前半分钟开始取样，便可从容不迫。 类似于三份样品测定有关物质，配制一份自身对照溶液（取样品量最少的那份稀释）的情况。;★ 自取样至滤过应在30秒内完成 提前一分钟取样，便可从容不迫。 （溶出度数据是增函数、而非减函数） ★ 桨板法：先投样、后转动 按规定操作。若发现与 “先转动、后投样” 有显著性差别，研究时以参比制剂为准！; 期待着与您的进一步交流！ 谢 谢！ Email地址：xiemufengsina （谢沐风）;感谢聆听!