质量手册（参考范文）.docVIP

质 量 管 理 手 册 目录 范围 标准性引用文件 术语和定义 组织环境 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围 4.4 质量管理体系及其过程 5. 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织内的角色、职责和权限 6. 筹划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实现的筹划 6.3 变更的筹划 7. 支持 7.1 资源 7.1.1 资源-总那么 7.1.2 人员 7.1.3 根底设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 文件化的信息 8. 运行 8.1 运行的筹划和控制 8.2 产品和效劳要求 8.3 产品和效劳的设计和开发 8.4 外部提供的产品和效劳的控制 8.5 生产和效劳提供 生产和效劳提供的控制 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 防护 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.6 产品和效劳放行 8.7 不符合的过程输出、产品和效劳控制 9.绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10. 改良 10.1 改良-总那么 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改良 【附件1】管理者代表任命书 【附件2】汽车产品顾客代表授权书 【附件3】质量管理体系包含的过程管理图 【附件4】质量管理体系标准条款与过程文件和部门责任对照表 【附件5】有害物质过程管理方案 【附件6】汽车产品的顾客特定要求与质量管理体系文件的对照表 范围 本手册规定了本公司的质量管理体系要求； 本手册是各部门实施各项质量管理活动的纲领性文件，各部门建立程序文件和指导书及表单时都要符合质量手册； 通过本手册的有效实施和保持可以证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求〔含HSF要求〕和适用法律法规的产品和效劳； 同时履行本手册就可证实本公司在质量管理方面已达根本到达ISO 9001、IATF 16949、QC080000国际标准的要求； 实施本手册的长远目的是： 在供给链中开发提供持续改良、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系，持续使客户满意，使公司可持续开展。 通过本手册的实施，促使本公司为环境健康平安改善不断努力，降低本公司的环境影响并防止受伤和健康损害发生。 通过本手册的实施，识别、控制、量化和报告本公司生产的产品中有害物质含量。确保顾客和使用者，以了解产品的有害物质减免状况，并最终达成有害物质减免。 标准性引用文件 ISO 9001:2021 质量管理体系 要求 ISO 9000:2021 质量管理体系 根底和术语 ISO 19011:2021 质量和环境管理体系审核指南 IATF 16949:2021 汽车生产件及相关效劳件组织的质量管理体系 要求 ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系—用于法规的要求 QC 080000:2021 电气电子元件和产品有害物质过程管理体系 要求 APQP- 先期产品质量筹划和控制方案 PPAP- 生产件批准程序 FMEA— 潜在失效模式及后果分析 MSA- 测量系统分析 SPC- 统计过程控制 VDA6.3-2021过程审核 VDA6.5-2021 产品审核 ISO14971:2007, Medical devices –医疗 器械 风险管理对医疗器械的应用 CQI-23 塑模系统评估 CQI-8 分层过程审核 3. Terms and definitions 术语和定义 3.1 有关质量方面的术语依据 ISO 9000:2021?质量管理体系—根底和术语?中的术语和定义。 3.2 有关汽车产品的质量术语还包括 IATF 16949:2021中的以下术语： 控制方案 对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述〔见附录A〕。 顾客要求 顾客规定的一切要求〔如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等〕。 顾客特定要求 CSR 对本汽车QMS 标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。 3.2.4 装配的设计 DFA 出于便于装配的考虑设计产品的过程。〔例如：假设产品含有较少零件，产品的装配时间那么较短，从而减少装配本钱。〕 制造的设计 DFM 产品设计和过程筹划的整合，用于设计出可简单经济的制造的产品。 制造和装配的设计 DFMA 两种方法的结合：制造的设计〔DFM〕 - 为更易生产，更高产量及改良的质量的优化设计的过程，装配的设计〔DFA〕为减少出错风险、降低本钱并更易装配的设计优化。 六西格玛设计 DFSS 系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。 3.2.8 具有