特殊过程验证主计划表.docxVIP

精品资料 精品资料 可编辑修改 可编辑修改 文件编号 EC-QW05-066 特殊过程验证主计划表 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 第A版制（修）定日：2013年2月20日 编制 审核 批准  特殊过程验证主计划表 一.包装封口过程验证确认计划 1、审核内容 验证确认 目的 通过对包装封口机封口过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合 格的产品，并对封口工序的生 产质量控制提供指导和依据。 验证确认 范围 本确认包括麻醉面罩(柔软型和普通型)、接头、内壁光滑管、精密尿袋、 伸缩管等生产过程。 验证确认 依据/准则 1.ISO11607-1 : 2009最终火菌医疗器械的包装 第1部分材料、无菌 屏障系统和包装系统要求。 2.ISO11607-1: 2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、密封 和装配过程的确认要求 .＜＜脚踏式系列封口机＞＞说明书(附设备编他B019、B020 ) .包装封口机检验指导书 2、确认小组成员及职责 姓名 职务 职责 赵春雨 管理者代表 验证组长 对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准 张海君 质量部主管 负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的 实施，负责验证方案的起草和最终才艮告的汇编 韦天福 设备主管 负责设备、管路安装、维护。 厉莹 生产车间主 管 负责验证实施 贺丽枚 车间品管 负责验证过程中检验工作的实施和监督