医疗器械经营质量管理规范自查表.docx

质量管理具有裁决权， 质量管理具有裁决权， 承担相应的质量管理责任。 医疗器械经营质量管理规范现场检查表 医疗器械经营质量管理规范自查表 企业名称： 章 节 条款 2.5.1 职 2.5.2 内容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文 件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者 负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看 法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如 法定代表人或者负责人授权文件、 任命文件签发， 资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否 全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的 条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器 械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职 能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认 企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致 ; 检 查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件 （如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、 传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量 管理职责需要。 自查情况 企业负责人学历： 专业： 是否兼任质量管理人：是□ 否□ 是否制定相应档案