化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则.docVIP

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则.doc 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则.doc 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则.doc 感谢赏析 指导原则编号 : 【 H】GHP 10 - 1 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 二 OO 七年九月 感谢赏析 感谢赏析 目 录 一、概括 2 二、口服缓释制剂研究的基本思路 2 三、制备口服缓释制剂的常用技术 4 （一）膜包衣技 术 4 （二）骨架技术 4 （三）浸透泵技术 5 （四）其余技术 6 四、开释度研究的基来源则与要求 6 （一）开释度研究的整体考虑 6 （二）详细的技术要求 7 （三）质量标准中开释度检查方法的成立 10 五、处方与制备工艺研究 11 （一）处方工艺前工 作 11 （ 二 ） 处 方 筛 选 和 优 化 指 标 12 （三）制备工艺研究 13 六、质量研究与质量标准制 定 14 七、稳固性研究 15 八、参照文件 15 九、著者 15 感谢赏析 感谢赏析 感谢赏析 感谢赏析 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 一、概括 口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内连续开释药物的制剂。缓释制剂中的药物按适合的速度迟缓开释，血药浓度“峰谷”颠簸较小，可防止超出治疗血药浓度范围的毒副作用， 又能较长时间保持在有效浓度范围以内以保持疗效。 与一般制剂比较， 缓释制剂可延伸治疗作用连续时间，