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学习 好资料 学习 好资料 更多精品文档 更多精品文档 西安交通大学第二附属医院临床科研项目中使用医疗技术管理 办法 （ 试行 ） 第一章 总则 第一条 临床科研项目是指以人或人体标本为对象的研究项目。医 疗技术是指在临床科研项目实施过程中，以提高疾病诊断治疗水平、帮 助患者恢复健康为最终目的，而采用的诊断和治疗技术（如穿刺活检、 组织取材、手术操作、方案改进等）。 第二条 本着循证医学的科学态度，确保受试者的权利，做到公正、 尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安 全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，根据《医疗机构管理条例》 等国家有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理办法。 第二章 申请人资质与技术要求 第三条 在临床科研项目中使用医疗技术的人员，应具备相应的临 床资质，非卫生技术人员不允许参与科研项目中医疗技术的应用。 第四条 医务人员开展临床科研项目中应严格遵照相关法规制度及 诊疗技术规范。不得将不成熟的技术应用在临床科研。 第三章 项目申报及审批程序 第五条 医务人员开展涉及医疗技术的临床科研项目（包括有创操 作），在开展前必须经严谨的科学论证，对受试对象的入选、排除标准、 适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性、患者知情同意书、术 前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等进行认真讨论后设 计出科学、合理、完善的研究方案。 第六条