利奈唑胺葡萄糖注射液说明书.PDFVIP

核准日期：2006 年 09 月 12 日 修改日期：2008年08月12日；2009年12月21 日；2010年05月21 日；2011年05月05 日；2011年 07月18日；2011年11月28 日；2012年06月25 日；2013年4月12 日；2015年02月09 日；2015年03月03 日；2016年05月25 日；2017年02月20 日；2018年03月05 日；2018 年09月19 日；2019年10月28 日；2020年08月17日；2020年09月01 日；2021年09月 07 日 利奈唑胺葡萄糖注射 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利奈唑胺葡萄糖注射 曾用名称：利奈唑胺注射 商品名称：斯沃®/ Zyvox® 英文名称：Linezolid and Glucose Injection 汉语拼音：Linaizuoan Putaotang Zhusheye 【成份】 本品的主要成分为利奈唑胺。 化学名称：(S)-N-[[3-[3-氟-4- （4-吗啉基）苯基]-2-氧代-5-噁唑烷基] 甲基]-乙酰胺。 化学结构式： 分子式：C H FN O 16 20 3 4 分子量：337.35 辅料为枸櫞酸钠、枸櫞酸、葡萄糖和注射用水。钠离子含量为 0.38mg/ml （相当于 300ml 输液袋中含 5mEq ）。 【性状】 本品为无色至淡褐色的澄清液体。 【适应症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌 （甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起 的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄 色葡萄球菌 （仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球 菌 （甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组 第1页，共31页 辉瑞——机密 Version No: 织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染 ，由金黄色葡萄球菌 （仅为 甲氧西林敏感的菌株）或化 脓性链球菌 引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确 诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或 调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性 治疗的选择。 在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过 28 天的安全性和有效性尚未进行评价。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始 针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要（见警告）。 【规格】 300ml ∶利奈唑胺 0.6g 与葡萄糖 15.0g 【用法用量】 本品治疗感染的推荐剂量见表 1。 表 1. 利奈唑胺推荐剂量 剂量、给药途径和频率 建议疗程 感染* 儿童患者† 成人和青少年 (连续治