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文件名称 工艺用气验证方案及报告 杭州惠康医疗器械有限公司 文件编号 / 版本 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 文件名称 工艺用气验证方案及报告 杭州惠康医疗器械有限公司 文件编号 / 版本 目录 1.0 目的 2.0 范围 3.0 验证小组成员 4.0 相关文件 5.0 安装确认 6.0 运行确认 7.0 性能确认 8.0 结果分析与评价 9.0 重新验证 文件名称 工艺用气验证方案及报告 杭州惠康医疗器械有限公司 文件编号 / 版本 1.0 目的 通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设 计要求、产品出厂标准和国家 GMP 要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公 司质量标准要求。 2.0 范围 设备名称：双螺杆空气压缩机 设备编号： 09FG2931 设备型号： SCR20M-8/SLT 供应商名称：上海斯可络压缩机有限公司 摆放地址：杭州惠康压缩机车间 3.0 验证小组成员 岗位 部门 职责 负责准备验证方案和报告 完成性能测试 陈红霞 质量部 协调整个验证过程 审核验证方案和报告 徐英 质量部 负责完成压缩空气的各项检测 李启梅 制造部 负责安排生产 莫关根 总经理 负责方案和报告的批准 4.0 相关文件 文件名称 文件编号 双螺杆空气压缩机零件手册 A 双螺杆空气压缩机使用手册 B 压缩空气检测作业指导书 文件名称 工艺用气验证方案及报告 杭州惠康医疗器械有限公司 文件编号 / 版本 5.0 安装确认 (IQ) 确认内容 结果 (是 /否) 检查日期 备注 该设备机组安装于冷冻空压机房内，高 度和空间能满足该设备的安装要求；操 作空间能满足操作要求 设备基础平整、牢固、不积水，预留 孔尺寸符合设备安装要求 设备安装应符合 GB50231-98 《机械 设备安装工程施工及验收通用规范》 。 管道安装应符合 GBJ235-82 《工业管 道工程及验收规范》 。管