GMP2010附录1：无菌药品.pdfVIP

GMP2010版 附录 1：无菌 药 品 第 1 页 共 8 页 第一章 范围 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料 C级和 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 药，包括无菌制剂和无菌原料药。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌 悬浮粒子最大允许数 / 立方米 生产过程。 洁净度级 静态 动态 (3) 别 (2) 第二章 原则 ≥0.5 μm ≥5.0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μm A 级 (1) 3520 20 3520 20 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度 降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工 B 级 3520 29 352000 2900 作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并 C 级 352000 2900 3520000 29000 经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形 D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定 式的最终处理或成品检验（包括无菌检查） 。 注： （1）为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。 A 级 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类： 采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8 ，以≥ 5.0 μm的悬浮粒子为限度标准。 B 级 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5 ，同时包括表中两种粒径的悬浮粒 第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采 子。对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 ISO 8 。对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为 ISO 8 。测试方法可参照 ISO14644-1 。 第六条 物料准备、产品配制和灌装或