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(完好版)研究者手册模板 (完好版)研究者手册模板 PAGE / NUMPAGES (完好版)研究者手册模板 SOP A-11 药品通用名 XXXX( 商品名 ，若有 ） 研究者手册 第 x 版， xxxx 年 x 月 x 日 代替版本：第 x 版， xxxx 年 x 月 x 日 申办者： XXXXXXXXXXXX 企业 CRO: 泰格医药科技有限企业 保密申明 本研究者手册中所包含的全部信息的全部权归申办方，所以，仅供应给研究者、合 作研究者、伦理委员会和监察管理部门等有关的医疗机构批阅。在未获得申办方书面的 赞同状况下，除了在与可能参加本研究的受试者签订知情赞同书时，向其做必需的解说 外，禁止将任何信息见告与本研究没关的第三方。 Version 5/23 Jul 2010 template Confidential  Page: 1 of 7 SOP A-11 Product name 目录 纲要 3 1. 序言 4 2. 物理、化学和药学特征和处方 4 3. 临床前研究 4 3.1 非临床药理学 5 3.2 动物体内药代动力学及药物代谢 5 3.3 毒理学 5 单剂量给药 （或急性毒性研究） 5 重复给药 （或亚急性毒理研究，及长久毒性文件） 5 致癌性 5 特别毒理研究 （如刺激性和致敏性） 5 生殖毒性 5 基因毒性 （致突变性）