产品标识和可追溯性控制程序90885.pdfVIP

精品文档 XXXXXXXXXX有限公司 文件编号： XX/QP 7.5.3-01 版/ 次： B/0 程 序 文 件 产品标识和可追溯性控制程序 生效日期：2002/05/15 第 1 页共 3 页 拟 制 审 核 批 准 签 名 日 期 发放清单： 01 总经理 02 管理者代表 03 质管部 04 生技部 05 办公室 06 供销部 07 TUVPS 08 医用胶带车间 09 创可贴车间 10 急救箱车间 11 检测中心 12 仓库 发放号 : 受控状态 : 精品文档 精品文档 XXXXXXXXXX有限公司 文件编号： XX/QP 7.5.3-01 版/ 次： B/0 程 序 文 件 产品标识和可追溯性控制程序 第 2 页共 3 页 1 目的 对进料到厂到成品交付各个阶段中的产品进行适当标识， 确保在需要时对产品质量的形成过程实施 追溯。 2 适用范围 适用于进厂材料和成品的标识以及追溯活动的控制。 3 职责 3.1 仓库负责进库材料、成品的标识； 3.2 车间负责生产过程中产品的标识。 4 工作程序 4.1 根据需要，生技部规定所有标识的方法，经过管理者代表审批后实施；如果不标识不会引起产品混 淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。 4.2 产品的标识方法：货位卡、分区、标签、工序流转卡。 4.3 各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放及维护所有标识。 4.4 进料物资的标识 a) 包装材料由仓管员负责将其放置于“进料检验区” ； b) 其它进料物资置于指定区域； 采用物资本身的标识；如原标识不清，应挂上“货位卡” ，注明日期、品名规格、供方名称等。 4.5 生产过程中半成品的标识 a) 由工序人员将经过自检合格的产品放入容器内置于“待检”区域，用“标签”和 /或“工序流转卡” 进行标识； b) 检验人员对放置于“待检”区域内的半成品进行检验，合格后在“标签”和 /或“工序流转卡”上 签字并转置于“合格品”区；不合格则在其标识“标签”和 /或“工序流转卡”上签字并注明处理 方式责成责任人及时返工。 4.6 成品的标识 包装员工对“合格品”区内的半成品进行包装，完成后，经检验员实施检验和试验合格的产品，由 其在“标签”和 / 或“工序流转卡”上签字或盖章确认；经过最终包装后的成品根据包装箱上的批号、 品名规格等标识集中放置；入库后，由仓管员挂上“货位卡”予以标识。 4.7 对于采购或其他原因入库的产品，由仓管员分区存放，挂上“货位卡”标识，标识卡上注明“产品 名称、规格型号及收发存记录等”内容，同时还需有相应的质量状态标识。 4.8 产品交付给顾客时，以产品包装箱作为标识，应包含“产品名称、规格型号、生产批号等”内容。 4.9 凡本公司向欧盟市场提供的医疗器械产品，其大、中、小包装标识须执行“标签和语言控制程序” 。 4.10 无标识或标识不清的材料或产品不得流入下道工序，须通知责任部门，并重新实施检验和试验， 根据重新检验和试验的结果，作好相应的标识。 4.11 产品标识应简单可行，便于分别，标识卡应挂放于醒目位置，对不同批次的产品应堆放于不同的 位置，并有明显的间隔，便于区别，防止相互混淆。 4.12 质管部对标识的有效性应进行监控，当产品出现重大质量问题时，组织对其实施追溯。 4.13 产品的追溯