美国FDA对原料药质量的要求.pptxVIP

API Conference- March 2010- Beijing;今日议程;面临的挑战;API Conference- March 2010- Beijing;“超越我们的边界” 倡议 ;FDA中国办事处工作人员;美国健康与公共事业部（HHK）与国家食品药品监督管理局（SFDA）达成的重要条款;FDA中国办事处正在做什么?;动态药品生产管理规范（CGMP）API制造的需求及原则;C” = 随时间发展的动态演变趋势 “GMP” = 药品生产质量管理规范 最低标准 事实上，没有“最好” 只有“最佳”，就是目前的最低标准。;FDA 对 API历史视角的需求;1、我的经营理论是要让每个人都能感觉到自己的???献，这种贡献看得见，摸得着，还能数得清。 2、你一生中卖的唯一产品就是你自己 3、 决定经济向前发展的并不是财富500强，他们只决定媒体、报纸、电视的头条，真正在GDP中占百分比最大的还是那些名不见经传的创新的中小企业；真正推动社会进步的也不是少数几个明星式的CEO，而是更多默默工作着的人，这些人也同样是名不见经传，甚至文化程度教育背景都不高，这些人中，有经理人、企业家，还有创业者。 4、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。 5、“时用则知物”，即从预测市场对商品需要的信息，预测市场商 品经营的情况。03 十二月 202111:03:26 上午11:03:2612月-21 6、在所有组织中，90%左右的问题是共同的，不同的只有10%。只有这10%需要适应这个组织特定的使命、特定的文化和特定语言。十二月 2111:03 上午12月-2111:03December 3, 2021 7、讲智谋，讲果断。以“智、 勇、仁、强”为经商要领，否则，“其智不足与权变，勇不足以决断，仁不能以取予，强不能有所守，虽欲学吾术，终不告之矣。2021/12/3 11:03:2611:03:2603 December 2021 8、企业的情况很复杂，所以应该有壮士断臂的勇气和决心，因为这个放弃减少了对他的很多压力和拖累，使他更有力量，寻找更好的机会来发展。11:03:26 上午11:03 上午11:03:2612月-21 ;质量管理 人事 建筑及设施 工艺设备 文件和记录 文件及材料管理 生产与制程控制 API及半成品的包装和标识鉴定 储存及产品配送 实验室管控 ;非依从CGMP的潜在的问题;最关心的几个问题 ;CGMP日常执行策略;API Conference- March 2010- Beijing;质量管理的基本原则;质量体系ICH Q10的概念 ;药品质量体系 ;差异及调研 变更控制 培训 审计/审查 年度产品审查 合同协议 文档管理 ;最高管理层对质量体系的重要承诺 ;药品质量体系生命周期法 ;生命周期法;正规实验设计 (DOE);调查与误差附加价值和质量的影响 ;什么是变更控制 ?;过程 改进/调整 人员的操作 运作程序 设备/设备/工具 文档，示例 修订/更新 标准操作规程 分析表 批次记录 ;培训;审计/审查年度产品回顾 ;合同协议;文档管理;文件材料 ;API Conference- March 2010- Beijing;ICH Q7A: 物资管理体系;材料控制;API Conference- March 2010- Beijing;设备认证;API Conference- March 2010- Beijing;供应链管理;非-GMP依从公司的监管活动;API Conference- March 2010- Beijing