制药业灭菌工艺的验证与监控.pptx

制药业灭菌工艺的验证与监控主讲人：　崔强2016年10月E-mail: cui.qiang@主要内容主题1.　灭菌工艺的重要性主题2.　药品生产中的灭菌方式主题3.　灭菌设备确认与工艺验证主题4.　参数放行的定义主题5.　参数放行的技术基础主题6.　参数放行实施展望主题1.　灭菌工艺的重要性药害事件与GMP的发展cGMP的诞生与发展药害事件中的产品特点　成分复杂　对质量要求高　劣质产品具有致命性　患者在使用前无法确定药品的质量案例分析1901年，接受白喉抗毒素治疗的儿童死于破伤风。起因是用于制备抗毒素的马血清被破伤风梭菌污染。1970年10月和1971年4月，美国疾病控制中心（CDC）报告有败血症流行，该病的流行与静脉输液药剂有关。该中心报告说：截至到1971年3月6日，在美国7个州中的8家医院里发现有150例细菌污染病例。一周以后，败血症的病例升至350例。到1971年3月27日则达到405人。美国1976年的统计数字表明，前十年内因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过600起，造成410人受到伤害，54人死亡。案例分析（续）1972年，英国，德旺波特事故英国德旺波特医院输液灭菌过程不力而导致污染，造成至少5例败血症患者死亡的事故。消毒柜的排气阀已被碎玻璃和纸团堵塞，导致在灭菌时，消毒柜内的空气无法顺利排出，局部空间达不到预定灭菌温度温度记录仪损坏在取样和检测方法上存在失误未按照