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药品追溯管理制度 药品追溯管理制度 药品追溯管理制度 WORD格式 管理程序 文件编号页码 文件名称药品追忆管理制度版次 制定人制定日期年代日 审查人审查日期年代日 同意人同意日期年代日 颁发部门颁发日期年代日 履行部弟子效日期年代日 散发部门：代替： 目的：为保证药质量量安全，建设根源可查、去处可追、责任可究的药品全链条追忆 系统，以便在发生药质量量问题时，实时召回药品，防备风险扩散，特拟订本制度。 范围：公司药品追忆系统的管理。 责任人： 内容： 依照 依据《药品管理法》（ 2019 年订正）要求，药品上市允许拥有人、药品生产公司、 药品经营公司和医疗机构应该成立并实行药品追忆制度，依照规定供给追忆信息，保证 药品可追忆。 概论 2.1 本制度所波及的药品追忆系统，是指公司依照规定的程序，从原辅料购进、生产中 间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，成立健全公司生产经营活动中药品追 溯系统的管理；成立以 ERP、电子看管码为主的追忆管理系统，保证药品从原辅料购进 到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。 2.2 公司负责人是药品追忆管理第一责任人，主导成立药品追忆管理制度，并负责实行、 监察各项权限工作的落实。 2.3 质管部负责对药品追忆系统管理实行监察，对物料采买、药品查验、产品放行、产 品销售、投诉与咨询、不良反响监测等过程做到信息可查、可追忆，