珠海市开办药品零售企业验收实施标准.pdfVIP

珠海市开办药品零售企业验收实施标准 项 检查办 检查内容 备注 目 法 企业、企业法定代表人或企业负责人、 查自我 质量管理负责人无《中华人民共和国 1 保证声 药品管理法》第七十六条、第八十三 明 条规定的情形。 企业法定代表人或者企业负责人应当 具备执业药师资格。企业质量负责人 查文件 应具有执业药师执业资格或药师（含 2 及职称 中药师）以上技术职称。营业场所面 证明 积在 150 平方米（含）以上的，质量 负责人应具有执业药师资格。 企业应设置质量管理部门或配备质量 3 查文件 管理人员。 企业质量管理部门负责人或质量管理 人员应具有执业药师资格或药师 （含） 查面 以上技术职称。企业营业场所面积每 积、查 4 超出开办标准 150 平方米，需增加一 职称证 名具有执业药师资格或药师（含）以 明 上技术职称的药学技术人员。 企业质量管理部门或质量管理人员， 具体负责企业药品质量管理工作，行 5 查制度 使质量管理职能，在企业内部对药品 质量具有裁决权。 企业负责人、企业质量负责人、质量 6 管理人员、 处方审核人员应在职在岗， 查现场 不得在其他单位兼职。 查学 企业从事药品质量管理、 采购、 验收、 历、职 储存、养护、销售等工作的人员应接 称证 7 受相关法律法规及药品专业知识与技 书、培 能的岗前培训和继续培训。国家有就 训考核 业准入规定的，从其规定。 记录 企业从事药品质量管理、 采购、 验收、 储存、养护、营业员等工作的人员应 查健康 进行岗前及年度健康检查，并建立健 档案、 8 康档案。患有传染病或其他可能污染 查体检 药品疾病的患者，不得从事直接