中医针灸类治疗仪器临床试验规范.docxVIP

中医针灸类治疗仪器临床试验规范 （2009 版） 根据《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督 管理局令第 16 号）和 《医疗器械临床试验规定》 （国家食 品药品监督管理局令第 5 号）（以下简称《规定》 ）的要求 并结合中医针灸类治疗产品的特点， 为指导该类产品临床 试验方案的制定和规范技术审查工作，特制定本规范 一、规范适用范围 本规范适用于管理类别为Ⅱ－ 6827 的中医针灸类治 疗仪器。 凡有附带功能的仪器（如：附带处方功能） ，其附带 部分另行规定。 二、中医针灸类治疗仪器的定义 中医针灸类治疗仪器是以中医针灸经络理论为基础， 结合现代科学技术， 对人体经络穴位进行探测或通过刺激 产生相应的生物效应，有助于临床治疗的仪器设备的统 称。 注：自创穴位、经络等不符合中医传统理论的应提供充分科 学证据。 三、仪器命名 仪器名称应体现该仪器的技术特征，作用方法和途 径，命名规范为： 仪器名称＝技术特征＋途径 / 方法＋“治 疗仪”/ “针刺仪”。如“激光穴位治疗仪” 、“电热针穴位 治疗仪”、“红外炙（治）疗仪”等。 四、临床试验设计 （一）不同分类的临床试验要求 1．利用针灸原理开发的新的针灸类器械或在原针灸 治疗仪器基础上扩大适应症： 应证明其对特定疾病、 证候 或症状的治疗优于传统针灸治疗，或非劣于传统针灸治 疗，但同时具有临床应用价值的优势。 2．在原针灸治疗仪器基