新版GMP教程第二章质量管理.pptxVIP

第二章 质量管理 ;什么是管理？ 管：负责、执行。 理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现它所要达到的目标。;;;;第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分（从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程），并阐明了其主要目的。 ;;;第一节 全面质量管理与GMP 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 第五节 GMP和ISO9000标准系列;;第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。　　;第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 本条为新增条文，本条明确了药品质量管理的责任，体现了全员参与质量的理念