医疗器械管理报告.docxVIP

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管理报告 评审目的:确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审内容: 1. 审核结果; 2 .顾客反馈; 3.过程业绩和产品的符合性(包括质量方针和质量目标实施情况; 4.预防和纠正措施的状况; 5.以往管理评审的跟踪措施; 6.可能影响质量管理体系的变更; 7 .改进的建议。 评审报告: .公司在 2005 年 2 月 27 日、 28 日进行了为期两天的内部质量审核,出现了 3 个不合格项,均属轻微 不合格,各责任部门都采取了相应的纠正措施。在 3 月 18 日前经过审核员验证,所采用的措施较为 有效。内审已通过,证实本公司质量管理体系运行基本正常,运行结果基本上达到了预定的目标, 符合 YY/T0287-2003: 2003 标准要求。 .公司自从 2004 年 9 月运行质量管理体系以来,产品质量有所提高,服务措施得力,加强了同顾客联 系,顾客反映的质量不合格情况较少,对于近几个月的质量信息反馈,公司供销部已采取了相应的 纠正措施,经过验证效果良好。 .公司现行质量方针:科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有效,满足法 规、顾客要求;全面推行质量体系,规范生产,强化管理;创品牌信誉求生存,用户至上服务 第一;以产品质量为根本,精益求精、追求卓越。 ①顾客反馈处理率100% ;②售后满意 率达95% ;③过程品一次交验合格率 95% ;④成品送检、抽检合格率100%。符 合本公司现行的质量方向, 体现了公司的组织目标, 也包括了本公司对顾客的承诺。 各部门一般都能理解质量方针和质量目标 .并能够结合自己的实际进行展开工作。 1 .目前质量目标通过努力可以达到 .在 2004 年 9 月前已经依据 YY/T0287-2003 标准建立质量管理 体系 ,并不断和完善; 2 .至今还没有现延迟交货的 ,可以说产品交付及时率 100%; 3.在 11 月份调查的顾客的满意度达到 94%; 总之各部门都正在执行质量管理体系文件 ,力争达到质 量方针 ,实现质量目标 .因此 ,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况; 4.公司自质量管理体系运行以来,除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外,质检部还针 对过程中的不合格品的问题,提出了纠正措施要求,责任部门采取了相应的纠正措施,并经质量 部门验证,措施实施有效。 5.建立质量管理体系以来的第一次管理评审,不存在以往管理评审所采用的措施。 6.本公司的质量管理体系运行以来,文件基本上没有变更,文件符合企业要求,具有可操作性。 .目前,本公司下设 3 个部门: ①总经理、供销(生产)部、质检(技术)部、综合办公室及车间仓库; ②各部门都配置了相应工作人员:产厂房、车间、办公专场所宽敞,足够办公。 ③生产所用:生产设备、工装设施、监视和测量装置、通讯设施、电脑、打印机、复印机等设 施、设备也以齐全,满足了目前生产经营的需要,因此不需要增加新的资源。 .产品质量事故处理报告 未建立质量管理体系以前,公司在生产过程中出现的质量事故经常 [会拖延处理时间,或者得不到处理。 建立了质量管理体系,明确了职责分工,各项质量事故都能得到有效期处理。 近期的产品质量未出现重大质量事故,也未有顾客投诉。对于出现的不合格品,按不同类型进行处理, 对于一般不合格品由质检员立即做出处理决定,目前发生的都已得到处理。严重不合格目前尚 未发生。 .纠正和预防措施处理情况 评审总结: 我公司建立的质量管理体系,从总体上讲是适宜的、充分的和有效的,理顺了公司内部关系,调动了职 工的积极性,促进了公司发展。但还存在一些不足之处,特别是职工质量意识转变还要进一步加强存在 问题: ①个别管理人员对体系理解还不够,记录填写不规范,应加强培训学习; 个别员工对产品质量要求、环保、卫生等方面意识还须加强,希望今后加强宣传与教育。 第十二条 生产过程的质量检验: 1、各生产环节的检验人员,应按产品图纸,技术标准和工艺规程的要求进行检验,合格产 品,由检验人员签章后流入下道工序,不合格产品开具不合格品通知单交分厂办手续处理。 2、各生产环节的检验,均须强调“首检”,加强“巡检”,严格“完工检”。 (1)、首检:凡加工改变后的首件,均须进行检查,首件检查应由操作者自检合格后交首 检,首检合格,检验员在路线单及检验记录本上盖首检章,方准成批加工生产,检验员应对 首检后的零件负责。 (2)、巡检:在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次,做好巡检记录,并对巡 检结果的零件负责。 (3)、完工检:工序终结,零件去尽毛刺、铁屑、油污后进行。检验时应作好检验记录, 主要零件的关键尺寸按检测记录要求进行。一般零件(或一般项目)抽检不少于 10% ,抽 样检验时如发现不合格品,应加倍抽样复查,若仍不

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