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第一章 质量管理体系文件概述 三 、 质量管理体系文件的作用 1、质量管理体系文件的作用 1）实现预期的产品质量和质量改进目标； 2）为组织的各类人员提供所需的培训依据； 3）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求； 4）为各项质量管理活动及结果提供客观证据； 5）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据； 第三十页，编辑于星期二：十三点 三十三分。 第一章 质量管理体系文件概述 2、决定质量体系文件多少、详略程度及所用媒介的因素 1）组织活动的类型和规模； 2）过程的复杂性； 3）产品的复杂性； 4）人员的能力； 5）适用的法律法规； 6）顾客要求； 7）证实质量管理体系满足规定要求的程度。 第三十一页，编辑于星期二：十三点 三十三分。 第一章 质量管理体系文件概述 2、根据标准要求，建立质量管理体系必须编制的5种文件 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）6项必需的程序文件； 4）组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件。主要包括除上述6项程序外的其他文件及程序、质量计划、作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件； 5）标准要求的记录。 第三十二页，编辑于星期二：十三点 三十三分。 第一章 质量管理体系文件概述 四?、??质量管理体系文件的编写原则 1 、系统性 考虑整个质量管理体系的系统特征、各要求及各项质量活动之间相互协调、相互依赖的关系，系统地描述质量管理体系、规范各项质量活动，确保与质量有关的各项活动处于受控状态。依据质量方针、质量目标确定质量手册的基本结构、基本要求；质量手册应引出程序文件；程序文件应引出相应的支持性文件。 第三十三页，编辑于星期二：十三点 三十三分。 第一章 质量管理体系文件概述 四?、??质量管理体系文件的编写原则 2 、法律性 质量管理体系文件是组织的行为准则，也是开展质量管理和质量意识培训的主要教材，故应有法律性。另外，它不是指导性文件而是必须执行的法规性文件。 3、协调性 质量管理体系必须与其他的管理文件相互协调、相互统一，保证组织的所有的管理体系有效运行。另外，质量管理体系文件之间也要协调一致，使质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、支持性文件、记录相互协调，形成一个整体。同时，质量手册、程序文件各章之间也应协调一致，处理好文件的接口，避免职责不清。 第三十四页，编辑于星期二：十三点 三十三分。 第一章 质量管理体系文件概述 四?、??质量管理体系文件的编写原则 4、 继承性 编制质量管理体系文件时，应继承组织以往良好的经验和作法，丢弃落后、不符合标准要求的习惯和规定，ISO9000族标准的要求补充和完善现有的质量管理体系。为此，在编写前，应对现有的质量管理体系文件进行收集、整理，摸清现有的有关作法，把有效的纳入现有的质量管理体系文件之中。 第三十五页，编辑于星期二：十三点 三十三分。 第一章 质量管理体系文件概述 四?、??质量管理体系文件的编写原则 5、 可操作性 质量管理体系文件应讲究实效，不摆花架子，文件中规定的，应保证在实际中能完全做到，保证有良好的可操作性。由于质量管理体系的要求是确定的，但实现要求的方法是不确定的，也不是唯一的，因此，具体控制方法的选择一定要结合组织的实际情况。在文件发布前，一定要征求有关部门和有关人员的意见，特别是具体实施人员的意见。 第三十六页，编辑于星期二：十三点 三十三分。 第一章 质量管理体系文件概述 四?、??质量管理体系文件的编写原则 6、唯一性 一个组织只有一个质量管理体系，因此，也只能有一个质量管理体系文件。对同一活动，在不同的文件中不能有不同的、相互矛盾的或重复的规定。对原有适用的质量文件，可纳入到现有的质量管理体系文件中，不适用的要作废，，要杜绝不同版本并存的现象。另外，应保证对质量管理体系文件的解释的一致性，也就是要求进行系统的宣贯、培训，以保证对质量管理体系文件理解的一致性。 第三十七页，编辑于星期二：十三点 三十三分。 第一章 质量管理体系文件概述 四?、?质量管理体系文件的编写原则 7、适宜性 编制质量管理体系文件应根据组织的规模、类型、过程的复杂程度、产品的复杂性、顾客要求、使用的法律法规要求、经证实人员的能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度等因素。2008版标准不再拘泥于文件化本身，而是更侧重于质量管理体系实际的运行效果。 第三十八页，编辑于星期二：十三点 三十三分