原料药和制剂质量标准.docxVIP

原料药质量研究的主要内容 一、性状 （一） 外观 聚集状态、色泽、臭、味、结晶性 是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。 （二） 溶解性 溶剂的选择 应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。 应选择与药物溶解特 性密切相关的溶剂， 配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂， 避免使用昂贵的、毒性大 的、不常使用的溶剂。 表述方式用极易溶解”、易溶”、溶解”等术语来表示（见〈〈中国药典》凡例）。 试验方法 按〈〈中国药典》凡例的规定操作。 25土 2C,每隔5分钟强力振摇30秒钟, 观察30分钟内的溶解情况。 （三） 理化常数 理化常数包括：熔点，储程，凝点，比旋度，折光率，黏度，相对密度，酸值、碘值、 羟值、皂化值，吸收系数等。 测定物理常数可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂程度。 注意事项： 应按药典附录规定的方法进行测定。测定前应按规定对仪器进行校正。 测定理化常数时应用精制品进行测定； 质量标准中规定的理化常数范围， 用试制的药物 来测定。 固体药物：熔点、吸收系数。 液体药物：储程、相对密度、黏度、折光率。 油脂类还需测定：酸值、碘值、羟值、皂化值。 有手性中心的药物：比旋度。 、熔点 照〈〈中国药典》”熔点测定法”测定。 （1） 中国药典使用毛细管法测定熔点，以供试品局部液化的温度作为初熔的温度，以 全部液化的温度作为全熔的温度。