异常毒性检查法标准操作规程借鉴.pdfVIP

中国 3000 万经理人首选培训网站 异常毒性检查法标准操作规程 目的： 建立异常毒性检查的基本操作，为异常毒性检查人员提供正确的操作规程。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》 2000 年版二部。 3. 范围： 本标准适用于采用小鼠法进行的异常毒性检查。 4. 职责： QC 异常毒性检查人员对本标准的实施负责。 5. 程序 ： 5.1. 实验用具：天平（精度 0.5g，小白鼠称重用） 、小白鼠固定装置、注射器（精度 0.02ml ）、针头、刻度吸管、洗耳球、砂轮、试管、试管架、时钟、 75%酒精棉球、玻璃铅笔。 稀释剂：注射用水、氯化钠注射液或其他规定的溶剂。 5.2. 供试品溶液的配制。 5.2.1. 用 75%酒精棉球擦手消毒； 5.2.2. 取供试品适量，加入试管架上的试管中，并标明批号； 5.2.3. 加入规定的稀释剂，制成规定浓度的供试品溶液。 5.3. 实验动物：健康无伤，体重 17-20g 小白鼠 ,做过本实验的小鼠不得重复使用。 检 查法： 除另有规定外，取小鼠 5 只，按各该药品项下规定的给药途径，每只小鼠分别给 予供试品 0.5ml，给药途径有以下几种： 中国 3000 万经理人首选培训网站 5.4.1. 静脉注射 5.4.1.1. 将小鼠放入固定器中，使尾巴暴露在外。 5.4.1.2. 用 75%酒精棉球擦拭鼠尾注射部位。 5.4.1.3. 尾静脉注入供试品溶液，注射速度 4~5 秒，如注射部位皮下发白且推入药 液有阻力时，表示针头未插入静脉内，应重插，如药液有损失，应另取小鼠注射。 5.4.1.4. 注射完毕后，拔出针头，在注射部位止血后取出小鼠，放鼠盒中，观察即 时反应。 5.4.1.5. 共注射 5 只小鼠，正常饲养。 5.4.2. 腹腔注射： 5.4.2.1. 一手握小鼠，用拇、食指捏住小鼠颈背部，用无名指及小指固定其尾及后 肢，腹部向上。 5.4.2.2. 用 75%酒精棉球擦拭小鼠腹部注射部位。 5.4.2.3. 腹腔注入供试品溶液。 5.4.2.4. 注射完毕后，拔出针头，放鼠盒中，观察即时反应。 5.4.2.5. 共注射 5 只小鼠，正常饲养。 5.4.3. 皮下注射： 5.4.3.1. 握小鼠，同腹腔注射法。 5.4.3.2. 用 75%酒精棉球擦拭小鼠腹部注射部位。 5.4.3.3. 腹部皮下注入供试品溶液，可见注射部位皮下出现泡状隆起。 5.4.3.4. 注射完毕后，拔出针头，放鼠盒中，观察即时反应。 5.4.3.5. 共注射 5 只小鼠，正常饲养。 5.4.4. 口服给药： 中国 3000 万经理人首选培训网站 5.4.4.1. 握小鼠，同腹腔注射法。 5.4.4.2. 注射器接胃管灌注针头，缓缓插入小鼠口腔，使其顺利进入食道，立即注 入供试品溶液。 5.4.4.3. 给药完毕，拔出针头，放鼠盒中，观察即时反应。 5.4.4.4. 共灌胃 5 只小鼠，正常饲养。 5.5. 结果判断： 5.5.1. 除另有规定外， 5 只小鼠在给药后 48h 内不得死亡。 5.5.2. 如有死亡时，应另取体重 18~19g 小鼠 10 只复试，全部小鼠在 48 小时内不 得有死亡。 6. 附： 异常毒性检查记录 ZL0085 00 。