CTD注册申报资料撰写（一）—丁恩峰20211111.pdf

CTD申报资料撰写专题 （一） 时 间：11月11日 （本周四晚19 ：30） 主讲人 ：丁恩峰老师 扫码添加管理员微信 与更多同行进群探讨 CTD申报资料撰写专题 （一） 2021.11 祖国的天空 授课老师 ：丁老师 请谨记 纸上得来终觉浅 ， 绝知此事要躬行 ！ 宋.陆游 说明： 1-本人承诺尽力提供最新和可靠信息 ，以及自己坦诚的专业建议。但是 不能确保本ppt内信息都是完全正确的，仅供参考。 2-本培训ppt所提供信息具有时效性 ，请学员随时关注最新法规变化。 目录 第01章 ：国际CTD发展简史 第02章 ：中国CTD发展简史 第03章 ：模块一撰写要求 第04章 ：模块二撰写要求 CTD申报资料撰写专题 （一） 第01章 ：国际CTD发展简史 CTD文件定义 CTD=common technical document 是ICH组织为了规范药品申报而专门规定的申报文件格式。 CTD申报资料撰写专题 （一） ICH CTD文件发展演变 （注意历史右侧 ，编号变化） CTD申报资料撰写专题 （一） 补充-为什么CTD 模块1不属于CTD CTD定义决定了 ，模块1不属于CTD。 Ccommon Ttechnical Ddocument CTD申报资料撰写专题 （一） 各国对CTD文件采用进展 欧美主流法规市场 ，自2003年开始 ，逐步要求制剂纸质申 报材料必须采用CTD格式。 NTA 相应的，DMF文件也逐步要求采用CTD格式。 到目前为止 ，eCTD是欧美药品规范市场文件申报形式的主 流 ，主要通过ESG （电子申报网关）或者DVD光盘形式递交。 欧盟ASMF指南中对于兽药 ，还允许采用非CTD格式递交 资料。 美国DMF、EDQM CEP申报文件、澳大利亚、加拿大等国 家 ，均要求采用eCTD形式申报。 CTD申报资料撰写专题 （一） ICH CTD文件结构和 目录 CTD申报资料撰写专题 （一） 第02章 ：中国CTD发展简史 国家局发布 《关于对CTD格式申报资料征求意 见的函》，正式开启在中国采用CTD的征程。 国家局发布 《关于按CTD格式撰写化学药品注 册申报资料有关事项的通知》。 国家局发布 《关于印发化学药药学资料CTD格 式电子文档标准 （试行）和药品注册申报资料的体例与整理规 范的通知》 CTD申报资料撰写专题 （一） ，国家局发布 《国家食品药品监督管理总局关于发布国 际多中心药物临床试验指南 （试行）的通告 （2015年第2号）》， 提到 ： 申办者将国际多中心药物临床试验数据用于支持在我国药品注册申 请的，要按照ICH通用技术文件(ICH-CTD)的内容与格式要求 ，报送 完成的国际多中心药物临