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INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF
TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
ICH M8 Expert Working Group
Specification for Submission Formats for eCTD
v1.2
June 5, 2018
DOCUMENT CHANGE HISTORY
Version Date Comments
1.0 10 December 2015 Initial Step 4 document.
1.1 10 November 2016 Revisions based on M8 Review and the following
change requests: 00020, 00030 and 00050.
1.2 05 June 2018 Revisions incorporating the updates to the ICH M2 Expert
Working Group Specification for PDF Formatted
Documents in Regulatory Submissions.
i
Table of Contents
1. Introduction 2
2. PDF 2
2.1 Restrictions 2
2.2 Version 2
2.3 File Size 2
2.4 Fonts 2
2.4.1 Font Size 3
2.4.2 Use of Colour Fonts 3
2.5 Page Orientation 4
2.6 Page Size and Margins 4
2.7 Headers and Footers 4
2.8 Source of Electronic Document 4
2.9 Recommendations for Creating PDF Documents and Images 4
2.10 Image Compression to Reduce File Size 5
2.11 Image Colour Matching 5
2.12 ICC Profiles 5
2.13 Document Navigation (Hypertext Linking, Bookmarks and TOCs) 5
2.14 Page Numbering 6
2.15 Initial View Settings 6
2.16 Optimisation 6
2.17 Security 6
2.18 Use of Acrobat Plug-ins 7
3. XML Files 7
4. SVG Files 7
5. Study Dataset Files 8
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