附件 1 ：药品研制情况信息表.docVIP

PAGE5 附件1 药品研制情况信息表 编号： 药品名称 受理号/登记号 剂 型 原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型 规 格 批准文号 如有请填写 申请分类 □临床申请 □上市申请 □ 一致性评价申请 □ 补充申请第 项 □再注册申请 □复审申请 注册分类 □中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □血源筛查试剂 申 请 人 联系人和联系电话 合同研究机构 如有请填写 联系人和联系电话 药 学 研 究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺 研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间) 质量研究 结构确证研究 药学研究用样品试制 临床试验用样品试制 体外评价 稳定性研究 研究主要仪器设备 型 号 研究主要仪器设备 型 号 （药 学 研 究 用 样 品 试 制设备填下页） 对照品/标准品/参比制剂 来 源 批 号 数 量 剩余量及存放地点 证明文件 原料药/药材/辅料/包材 来 源 批 号 数 量 注册情况 生产厂家 药 学 研 究 用 样 品 试 制 批 号 试制日期 用 途 主药投料量 试 制 量