附件 2 ：药品生产情况信息表.docVIP

PAGE 3 附件2 药品生产情况信息表 编号： 药品名称 受理号/登记号 剂 型 原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型 规 格 批准文号 如有请填写 申请分类 □临床申请 □上市申请 □ 一致性评价申请 □ 补充申请第 项 □再注册申请 □复审申请 注册分类 □中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □血源筛查试剂 申 请 人 联 系 人 联系电话 手 机 电子邮件 传 真 生产单位 生产地址 邮 编 该剂型生产线 1条 2条及以上 样品生产车间或生产线名称 上市生产批量 如有请填写 生产线取得药品GMP证书 编号及证书有效期 认证范围 认证时间 该生产地址近5年接受省级（包括省局委托）及以上GMP和注册生产现场检查、国外监管机构检查情况 检查机构 检查时间 检查结果概况（含缺陷类型及数量） 临床试验 产品批次 批 号 批 量 生产日期 生产线（是否与该品种商业化生产同一条生产线） 临床试验研究类型 工艺验证批次 批 号 批 量 生产日期 生 产 线 验证审核人 近3年生产情况/一致性评价研究以来生产批次情况 批 号 批 量 生产日期 生 产 线 生产审核人 如有请填写 拟安排生产情况 主要生产工序名称