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化药原料药生产工艺信息表
受理号/登记号： 药品名称：
生产企业：
生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：
（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）
项目
内 容
生产现场核查批量/工艺验证批量
拟定商业生产批量（范围）
起溶
始剂
物、
料催
及化
所剂
用等
试
剂
、
起始
物料
名称
生产商
执行标准
试剂、溶剂、催化剂等
名称
使用步骤（如，步骤代号）
执行标准
直接接触药品的包材或容器
名称
生产商
执行标准
登记号及登记状态（如适用）
工艺流
程图
生产工艺
主要仪器
设备
备注
注：
附件1生产工艺流程图
附件2原料药生产工艺
附件3主要仪器设备
附件4关键工艺步骤及工艺参数的信息
附件5 关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法
附件6 关键中间体的质量标准和分析方法
附件7 原料药的放行标准
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