SOP-303-00小容量注射液注射液浓配标准操作规程1归类.pdfVIP

小容量注射剂浓配岗位标准操作规程 目的： 制定称量、浓配及粗滤脱炭标准操作规程，保证称量准确，配料操作的 规范化、程序化，保证产品质量。 范围： 适用于小容量注射剂浓配岗位的操作。 职责： 操作人员、 QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。 程序： 1. 生产前检查及清洗程序： 1.1 检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证” ( 副本) 并核对有效期，确认 无误后，取下“清场合格证” ( 副本 ) 附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。 1.2 检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行” 状态标志卡。 1.3 核对原辅料名称、批号、数量、规格等，应与批生产指令一致。 1.4 对计量容器、衡器进行检查、校正，超过检验期的计量器具不得使用。 1.5 在器具洗涤间将不锈钢桶、不锈钢勺等容器用具分别用注射用水冲冼三 遍，然后运至浓配间。 1.6 将钛棒过滤器安装好，用注射用水冲洗浓配锅内表面，启动输液泵边循 环边将锅内水通过至稀配罐的管道排尽，重复 3 次。 2. 操作过程