免疫学质量控制流程.docx

免疫学质量控制流程 【目的】 保证 ELISA检测结果准确可 *, 充分发挥其方法学的优点。 【该 SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本 SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准 签字：专业主管、科主任。 【方法】 【分析前质控】 1. 人员培训 实验是人操作的， 因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识： [1] 检验工程的根本原理 〔 ELISA原理〕； [2] 临床意义； [3] 熟悉检测技巧，了解易出过失的环节及难点； [4] 熟悉检测试剂性能〔包括试剂盒组成，包被片段及其组成〕； [5] 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。 [6] 某些特殊工程的检测如抗 HIV 等需经有关部门组织的专门培训班， 考试合格后持证 上岗。 1 / 9 【试剂盒选择】 卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴 有防伪标签的产品。 【试剂盒评价】 试剂评价需要有权威的血清考核盘〔 Panel〕进展检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实 验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。 1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告， 了解其质量水平， 按照质量方案选择灵