008精密仪器风险评估报告.pdfVIP

GMP 文件 *********** 药业有限公司 1. 概述 我公司质量管理部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色 谱仪、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检 验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比等） 、检查（有关物质测定） 、含量测定等。 为进一步提高质量管理部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检 验结果造成的威胁，根据公司《风险管理规程》 （编码： ）文件中的有关规定，质量管 理部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。 2. 目的 作为药品生产企业 , 产品质量控制至关重要 , 而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设 备, 而且其涉及面广 , 成品 , 原辅料 , 包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。 因此, 为进一 步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁， 根据 《风险管理规程》、（编码： ）和 《2012 年质量风险管理主计划》 文件中的相关规定， 质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。 3. 范围：适用于质量部精密仪器风险评估。 4. 引用相关标准及产品有关资料 4.1 《药品生产质量管理规范》 （2010年版） 4.2 《药品生产质量管理规范》 （2010年版）实施指南 4.3 质量风险管理规程（编号： M/ZL-QA034-00） 4.4 相关管理规程 5. 风险管理人员及其职责分工 组长： 姓名 所属部门 职责 负责全面协调和推进风险分析进程； 负责召集小组会议。 负 质量管理部经理 责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负 中心化验室主任 责撰写报告。 中心化验室 参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料； GMP 文件 *********** 药业有限公司 完成风险管理小组安排的各项工作 6. 质量风险管理流程 启动质量风险管理程 序 风险评估 风险识别 风 风 风险分析 险 不 管 险 风险评价 接 受 理 风险控制 沟 工 风险降低