COS 申请和修订的二轮评估政策 2014.3 英文.pdfVIP

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2021-12-10 发布于浙江
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COS 申请和修订的二轮评估政策 2014.3 英文.pdf

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Certification of Substances Division FML/CB FML/CB PUBLIC DOCUMENT LEVEL 1) LEVEL 1) English only PA/PH/CEP (13) 110 Strasbourg, March 2014 Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia The Policy of Two Rounds of Evaluation for Applications for Certificates of Suitability and Requests for Revision Address: 7 Allée Kastner, CS 30026 F-67081 Strasbourg (France) Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu Internet: http://www.edqm.eu EDQM PA/PH/CEP 13) 110 Certification of Substances Division 1. Introduction As has been previously mentioned on the EDQM web pages, to optimise the process for evaluating applications and to ensure the official timelines are met, the EDQM applies strictly the procedure described in the Resolution AP CSP (07) 1. The assessment of new applications is handled in two phases: the evaluation of the original application, and, if necessary, the evaluation of additional information upon request from the EDQM. Applications lacking sufficient information after evaluation of the applicants response to the deficiency letter are definitively closed. A second request for additional information will be issued in exceptional cases only. A similar policy is applied to the assessment of request for revisions of certificates as described in PA/PH/Exp. CEP /T (04) 18, “Procedures for management of revisio